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催眠录音对肺癌立体定向体部放射治疗中4D CT伪影的影响 (HYPNOCT-4D)

2026年1月6日 更新者:Centre Leon Berard

催眠录音对肺癌立体定向放射治疗中4D CT伪影的影响

这是一项单中心前瞻性队列研究,旨在评估简易音频录制催眠系统对需要接受肺病灶(周围型或中央型)立体定向放射治疗的患者在4D CT扫描中伪影发生情况的影响。

本研究的主要目的是评估催眠录音在减少接受肺癌立体定向放射治疗患者的4D CT扫描伪影方面的应用效果。

次要目标包括评估:

  • 催眠录音对减少胸腔内结构(气管、主支气管、膈肌、病灶、心脏和肺)伪影的影响,
  • 呼吸幅度的规律性,
  • 呼吸频率的规律性,
  • 内靶区(ITV)体积,
  • ITV体积的可重复性,
  • 患者满意度。

    1. 在此剂量学扫描前,患者将完成一份关于焦虑的自评问卷:HADS-A问卷(医院焦虑抑郁量表-仅涉及焦虑的问题)。

      在此检查过程中,医学放射技师向患者解释剂量学扫描流程。 根据科室标准方案完成固定系统设置后,将在要求患者规律呼吸的情况下进行4D CT扫描。 若病灶层面出现伪影,将在相同条件下进行第二次4D CT扫描。

    2. 将通过房间扬声器播放催眠音频录音。 催眠录音分为三个阶段,包括5分钟的诱导阶段、5分钟的工作阶段以及最后5分钟的恢复阶段。

      播放5分钟后,使用与自由呼吸4D CT扫描相同的采集参数进行本研究所需的4D CT扫描。

    3. 首次放射治疗结束后,所有纳入研究的患者将再次使用上述催眠录音进行4D剂量学扫描,以评估ITV体积的分次间可重复性。

完成第二次催眠状态下的4D CT扫描后,将评估患者满意度(使用李克特量表问卷)。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Séverine METZGER
  • 电话号码:+33478782786

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁,
  • 具有肺立体定向放射治疗(SBRT)适应症,外周或中央病灶,
  • 患者未接受过催眠(医疗或舞台催眠),
  • 患者享有社会保险或同等保障,
  • 已签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 需进行腹部压迫治疗的患者,
  • 在同一治疗序列中接受多病灶治疗的患者,
  • 具有超中央病灶的患者(距纵隔距离<2厘米),
  • 已纳入本研究的患者,
  • 存在认知或身体障碍,可能影响试验顺利进行,
  • 患有一种或多种活动性精神障碍(如精神分裂症)的患者,
  • 患有严重解离障碍的患者,
  • 不理解法语或失聪的患者,
  • 孕妇或哺乳期妇女,
  • 处于监护、监管或剥夺自由状态的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:催眠记录
催眠音频将通过房间的扬声器播放。 催眠录音分为三个阶段,包括5分钟的引导阶段、5分钟的工作阶段,以及最后的5分钟回归阶段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在正常条件下获取并显示病灶层面至少存在1个伪影的4D CT扫描比例与在催眠条件下获取并显示病灶层面≥1个伪影的4D CT扫描比例之间的差异
大体时间:整个研究完成期间,平均1个月
整个研究完成期间,平均1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
在两种采集条件(有催眠记录和无催眠记录)下,肺部体积中显示至少一个伪影的4D CT扫描比例
大体时间:整个研究期间,平均1个月
整个研究期间,平均1个月
两种采集条件(有和没有催眠记录)下最小和最大呼吸振幅之间的差异;
大体时间:整个研究完成期间,平均1个月
整个研究完成期间,平均1个月
两种采集条件(有和无催眠记录)下最小和最大呼吸频率之间的差异;
大体时间:直至研究结束
直至研究结束
两种采集条件(有和没有催眠记录)之间的ITV体积差异
大体时间:在整个研究期间,平均1个月
在整个研究期间,平均1个月
在催眠记录下获取的4D CT扫描中,头尾轴方向上ITV大小的差异
大体时间:Throught study completion, an average of 1 month
Throught study completion, an average of 1 month
在催眠状态下进行第二次4D CT扫描后的满意度问卷评分(5点李克特量表)。
大体时间:整个研究完成期间,平均1个月
整个研究完成期间,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ET25-084

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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