Wpływ nagrania hipnotycznego na artefakty w 4D TK w kontekście stereotaktycznej radioterapii ciała w raku płuca (HYPNOCT-4D)
Wpływ nagrania hipnotycznego na artefakty w 4D TK w kontekście stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu raka płuca
Jest to prospektywne badanie kohortowe w jednym ośrodku, oceniające wpływ prostego systemu hipnozy z nagraniem dźwiękowym na występowanie artefaktów w skanach TK 4D u pacjentów wymagających radioterapii SBRT dla zmian płucnych (obwodowych lub centralnych).
Głównym celem badania jest ocena zastosowania nagrania hipnotycznego na zmniejszenie artefaktów w skanach TK 4D u pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała z powodu raka płuca.
Celami drugorzędnymi są ocena:
- wpływu nagrania hipnotycznego na redukcję artefaktów na strukturach śródpiersia (tchawica, oskrzela główne, przepona, zmiany, serce i płuca),
- regularności amplitudy oddechowej,
- regularności częstości oddechowej,
- objętości docelowej wewnętrznej (ITV),
- powtarzalności objętości ITV,
satysfakcji pacjenta.
Przed tym skanem dozymetrycznym pacjent wypełni samodzielnie kwestionariusz dotyczący lęku: kwestionariusz HADS-A (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej – tylko pytania dotyczące lęku).
Podczas tego badania MERM wyjaśnia pacjentowi procedurę skanu dozymetrycznego. Po ustawieniu systemu unieruchomienia zgodnie ze standardowym protokołem oddziału, zostanie wykonany skan TK 4D z prośbą do pacjenta o regularne oddychanie. W przypadku wystąpienia artefaktu na poziomie zmiany, zostanie wykonany drugi skan TK 4D w tych samych warunkach.
Nagranie dźwiękowe hipnotyczne zostanie odtworzone przez głośniki w pomieszczeniu. Nagranie hipnotyczne jest strukturyzowane w trzech etapach, z 5-minutową fazą indukcji, 5-minutową fazą pracy i wreszcie 5-minutową fazą powrotu.
Po 5 minutach odtwarzania, skan TK 4D dla badania jest wykonywany przy użyciu tych samych parametrów akwizycji co swobodny skan TK 4D.
- Po pierwszej sesji radioterapii i dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, skan dozymetryczny 4D zostanie wykonany przy użyciu ponownie nagrania hipnotycznego, jak opisano powyżej, w celu oceny międzyfrakcyjnej powtarzalności objętości ITV.
Po tym drugim skanie TK 4D pod hipnozą, zostanie oceniona satysfakcja pacjenta (przy użyciu kwestionariusza w skali Likerta).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Céline KERMORGANT
- Numer telefonu: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Séverine METZGER
- Numer telefonu: +33478782786
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat,
- Wskazanie do SBRT płuc, zmiana obwodowa lub centralna,
- Pacjent bez wcześniejszego doświadczenia z hipnozą (medyczną lub sceniczną),
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym,
- Podpisana i datowana zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Wskazanie do leczenia z kompresją brzuszną,
- Pacjent poddawany leczeniu wielu zmian w tej samej sekwencji terapeutycznej,
- Pacjent ze zmianą ultracentralną (odległość do śródpiersia < 2 cm),
- Pacjent już włączony do tego protokołu,
- Zaburzenia poznawcze lub fizyczne uniemożliwiające płynne przeprowadzenie badania,
- Pacjent z jednym lub więcej aktywnymi zaburzeniami psychotycznymi (takimi jak schizofrenia),
- Pacjenci cierpiący na ciężkie zaburzenia dysocjacyjne,
- Pacjent nieznający języka francuskiego lub głuchy,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjent pod opieką lub kuratelą lub pozbawiony wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekord hipnotyczny
|
Nagranie hipnotyczne będzie odtwarzane przez głośniki w pomieszczeniu.
Nagranie hipnotyczne jest podzielone na trzy etapy, z 5-minutową fazą wprowadzenia, 5-minutową fazą pracy i na koniec 5-minutową fazą powrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między odsetkiem skanów 4D CT wykonanych w normalnych warunkach i wykazujących co najmniej 1 artefakt na poziomie zmiany a odsetkiem skanów 4D CT wykonanych pod hipnozą i wykazujących >= 1 artefakt na poziomie zmiany
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek skanów 4D CT wykazujących co najmniej jeden artefakt w objętości płuc dla obu warunków akwizycji (z i bez rejestracji hipnotycznej)
Ramy czasowe: Do końca badania, średnio 1 miesiąc
|
Do końca badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Różnica między minimalną a maksymalną amplitudą oddechową dla dwóch warunków rejestracji (z i bez zapisu hipnotycznego);
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Różnica między minimalną a maksymalną częstością oddechów dla dwóch warunków rejestracji (z i bez rejestracji hipnotycznej);
Ramy czasowe: Do końca badania
|
Do końca badania
|
|
Różnica w objętości ITV pomiędzy dwoma warunkami pozyskania (z i bez nagrania hipnotycznego)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Różnica w wielkości ITV, na osi czaszkowo-ogonowej, na skanach 4D CT wykonanych podczas rejestracji hipnotycznej
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji (5-stopniowa skala Likerta) po drugim badaniu TK 4D pod hipnozą.
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET25-084
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekord hipnotyczny
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyPowikłania pooperacyjneStany Zjednoczone
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahZakończony