폐암의 체부정위 방사선 치료 맥락에서 4D CT 아티팩트에 대한 최면 녹음의 영향 (HYPNOCT-4D)
폐암의 체부정위방사선치료 맥락에서 최면 녹음이 4D CT의 인공물에 미치는 영향
이 연구는 폐 병변(말초 또는 중심부)에 대해 SBRT 방사선 치료가 필요한 환자에서 단순 오디오 녹음 최면 시스템이 4D CT 스캔에서 발생하는 아티팩트에 미치는 영향을 평가하는 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다.
연구의 주요 목적은 폐암에 대한 체부정위 방사선 치료를 받는 환자의 4D CT 스캔에서 아티팩트 감소에 대한 최면 녹음의 사용을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 다음을 평가하는 것입니다:
- 흉강 내 구조물(기관, 주기관지, 횡격막, 병변, 심장 및 폐)에서 아티팩트 감소에 대한 최면 녹음의 영향,
- 호흡 진폭의 규칙성,
- 호흡 속도의 규칙성,
- 내부 표적 부피(ITV)의 크기,
- ITV 부피의 재현성,
환자 만족도.
이 선량 측정 스캔 전에 환자는 불안에 대한 자가 설문지(HADS-A 설문지 - 불안 관련 질문만)를 작성합니다.
이 검사 중에 MERM은 환자에게 선량 측정 스캔 절차를 설명합니다. 부서의 표준 프로토콜에 따라 고정 시스템이 설치된 후, 환자에게 규칙적으로 호흡하도록 요청하면서 4D CT 스캔이 수행됩니다. 병변 수준에서 아티팩트가 발생할 경우, 동일한 조건에서 두 번째 4D CT 스캔이 수행됩니다.
최면 오디오 녹음은 방의 스피커를 통해 재생됩니다. 최면 녹음은 5분의 유도 단계, 5분의 작업 단계, 그리고 마지막으로 5분의 복귀 단계로 구성된 세 단계로 구성됩니다.
5분 재생 후, 자유 4D CT 스캔과 동일한 획득 매개변수를 사용하여 연구용 4D CT 스캔이 수행됩니다.
- 첫 번째 방사선 치료 세션 후, 연구에 포함된 모든 환자에 대해 ITV 부피의 분획 간 재현성을 평가하기 위해 위에서 설명한 대로 최면 녹음을 다시 사용하여 4D 선량 측정 스캔이 수행됩니다.
이 두 번째 최면 하 4D CT 스캔 후, 환자 만족도가 평가됩니다(리커트 척도 설문지를 사용하여).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Céline KERMORGANT
- 전화번호: +33 4 78 78 28 28
- 이메일: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Séverine METZGER
- 전화번호: +33478782786
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세,
- 폐 SBRT 적응증, 말초 또는 중심 병변,
- 최초 최면 요법(의료 또는 무대 최면) 환자,
- 사회보장 또는 이에 상응하는 제도를 통해 보장받는 환자,
- 날짜 및 서명된 동의서.
제외 기준:
- 복부 압박 치료 적응증,
- 동일 치료 과정에서 다발성 병변 치료를 받는 환자,
- 초중심 병변(종격동까지의 거리 < 2 cm)을 가진 환자,
- 이 연구에 이미 포함된 환자,
- 시험을 원활히 진행할 수 없는 인지적 또는 신체적 장애,
- 하나 이상의 활동성 정신병적 장애(예: 정신분열증)를 가진 환자,
- 심한 해리성 장애를 앓고 있는 환자,
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 청각 장애가 있는 환자,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 후견 또는 보조 또는 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 기록
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최면 오디오 녹음은 방의 스피커를 통해 재생됩니다.
최면 녹음은 5분의 유도 단계, 5분의 작업 단계, 그리고 마지막으로 5분의 복귀 단계로 구성된 세 단계로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 조건에서 획득된 4D CT 스캔 중 병변 부위에서 최소 1개의 아티팩트를 보인 비율과 최면 상태에서 획득된 4D CT 스캔 중 병변 부위에서 ≥1개의 아티팩트를 보인 비율 간의 차이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
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연구 완료 시까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양쪽 획득 조건(최면 기록 유무)에 대한 폐 용적에서 적어도 하나의 아티팩트를 보여주는 4D CT 스캔의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 1개월
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연구 완료까지, 평균 1개월
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두 가지 획득 조건(최면 기록 유무) 간 최소 및 최대 호흡 진폭의 차이;
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
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연구 완료 시까지, 평균 1개월
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두 획득 조건(최면 기록 유무) 간 최소 및 최대 호흡수의 차이
기간: 연구 종료 시까지
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연구 종료 시까지
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두 가지 획득 조건(최면 기록 유무) 간의 ITV 용량 차이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
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연구 완료 시까지, 평균 1개월
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최면 기록 하에 획득된 4D CT 스캔에서 두개미축 상의 ITV 크기 차이
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1개월
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연구 완료 시까지, 평균 1개월
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최면 상태에서 두 번째 4D CT 스캔 후 만족도 설문조사 점수(5점 리커트 척도)
기간: 연구 완료까지 평균 1개월
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연구 완료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ET25-084
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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최면 기록에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한