Effekten av en hypnotisk opptak på artefakter i 4D CT i forbindelse med stereotaktisk strålebehandling av lungekreft (HYPNOCT-4D)
Effekten av en hypnotisk opptak på artefakter i 4D CT i forbindelse med stereotaktisk stråleterapi for lungekreft
Dette er en prospektiv kohortestudie på ett senter som evaluerer effekten av et enkelt lydopptak-hypnosesystem på forekomsten av artefakter på 4D CT-skanninger hos pasienter som krever SBRT-strålebehandling for lungeforandringer (perifere eller sentrale).
Studiens primære mål er å evaluere bruken av en hypnoseopptak for å redusere artefakter i 4D CT-skanninger hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk kroppsstrålebehandling for lungekreft.
De sekundære målene er å evaluere:
- hypnoseopptakets innvirkning på reduksjonen av artefakter på intratorakale strukturer (luftrør, hovedbronkier, mellomgulv, forandringer, hjerte og lunger),
- regelmessigheten i pustens amplitude,
- regelmessigheten i pustefrekvensen,
- volumet av Internt Målvolum (ITV),
- reproduserbarheten av ITV-volumet,
pasienttilfredshet.
Før denne dosimetriske skanningen vil pasienten fylle ut et selvadministrert spørreskjema om angst: HADS-A-spørreskjemaet (Hospital Anxiety and Depression Scale – kun spørsmål knyttet til angst).
Under denne undersøkelsen forklarer MERM dosimetrisk skanningsprosedyre til pasienten. Etter at immobiliseringssystemet er satt opp i henhold til avdelingens standardprotokoll, vil en 4D CT-skanning bli utført mens pasienten blir bedt om å puste regelmessig. Ved forekomst av artefakt på forandringsnivå, vil en andre 4D CT-skanning bli utført under samme forhold.
Det hypnotiske lydopptaket vil bli spilt av gjennom rommets høyttalere. Hypnoseopptaket er strukturert i tre faser, med en 5-minutters induksjonsfase, en 5-minutters arbeidsfase og til slutt en 5-minutters returfase.
Etter 5 minutters avspilling utføres 4D CT-skanningen for studien ved bruk av samme innsamlingsparametere som den frie 4D CT-skanningen.
- Etter den første strålebehandlingsøkt og for alle pasienter inkludert i studien, vil en dosimetrisk 4D-skanning bli utført ved bruk av hypnoseopptaket igjen, som beskrevet ovenfor, for å vurdere interfraksjonsreproduserbarheten av ITV-volumet.
Etter denne andre 4D CT-skanningen under hypnose, vil pasienttilfredshet bli vurdert (ved bruk av et Likert-skala-spørreskjema).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Céline KERMORGANT
- Telefonnummer: +33 4 78 78 28 28
- E-post: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33478782786
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Indikasjon for lungesvært strålebehandling (SBRT), perifert eller sentralt lesjon,
- Pasient uten tidligere erfaring med hypnose (medisinsk eller scenehypnose),
- Pasient dekket av folketrygd eller tilsvarende,
- Datert og underskrevet samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjon for behandling med abdominal kompresjon,
- Pasient som gjennomgår behandling for flere lesjoner i samme behandlingssekvens,
- Pasient med en ultrasentral lesjon (avstand til mediastinum < 2 cm),
- Pasient allerede inkludert i dette protokollen,
- Kognitive eller fysiske lidelser som hindrer forsøket fra å fortsette uforstyrret,
- Pasient med en eller flere aktive psykotiske lidelser (som schizofreni),
- Pasienter som lider av alvorlige dissosiative lidelser,
- Pasient som ikke forstår fransk eller er døv,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Pasient under vergemål eller formynderskap eller fratatt frihet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnotisk opptak
|
Den hypnotiske lydopptaket vil bli avspilt gjennom rommets høyttalere.
Den hypnotiske opptaket er strukturert i tre faser, med en 5-minutters induksjonsfase, en 5-minutters arbeidsfase og til slutt en 5-minutters returfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom andelen 4D CT-undersøkelser utført under normale forhold som viser minst 1 artefakt på lesjonsnivå og andelen 4D CT-undersøkelser utført under hypnose som viser >= 1 artefakt på lesjonsnivå
Tidsramme: Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen 4D CT-skanninger som viser minst ett artefakt i lungevolumet for begge opptaksforholdene (med og uten hypnotisk opptak)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Forskjellen mellom minimum og maksimum respirasjonsamplitude for de to opptaksbetingelsene (med og uten hypnotisk opptak);
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Forskjellen mellom minimum og maksimum respirasjonsfrekvens for de to innsamlingsbetingelsene (med og uten hypnotisk registrering);
Tidsramme: Frem til studiens slutt
|
Frem til studiens slutt
|
|
Forskjellen i ITV-volum mellom de to opptaksforholdene (med og uten hypnotisk opptak)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Forskjellen i ITV-størrelse, i den kraniokaudale aksen, på 4D CT-skanninger tatt under hypnoseopptak
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Resultatet på tilfredshetsskjemaet (5-punkts Likert-skalaer) etter den andre 4D CT-undersøkelsen under hypnose.
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ET25-084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .