Impacto de una grabación hipnótica en los artefactos en TC 4D en el contexto de la radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón (HYPNOCT-4D)
Impacto de una grabación hipnótica en los artefactos de la TC 4D en el contexto de la radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de pulmón
Este es un estudio prospectivo de cohorte de centro único que evalúa el impacto de un sistema de hipnosis mediante grabación de audio simple en la aparición de artefactos en tomografías computarizadas 4D en pacientes que requieren radioterapia SBRT para lesiones pulmonares (periféricas o centrales).
El objetivo principal del estudio es evaluar el uso de una grabación hipnótica en la reducción de artefactos en tomografías computarizadas 4D para pacientes sometidos a radioterapia corporal estereotáctica para cáncer de pulmón.
Los objetivos secundarios son evaluar:
- el impacto de la grabación hipnótica en la reducción de artefactos en estructuras intratorácicas (tráquea, bronquios principales, diafragma, lesiones, corazón y pulmones),
- la regularidad de la amplitud respiratoria,
- la regularidad de la frecuencia respiratoria,
- el volumen del Volumen Interno Objetivo (ITV),
- la reproducibilidad del volumen del ITV,
la satisfacción del paciente.
Antes de esta exploración dosimétrica, el paciente completará un cuestionario autoadministrado sobre ansiedad: el cuestionario HADS-A (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, solo preguntas relacionadas con la ansiedad).
Durante este examen, el MERM explica al paciente el procedimiento de la exploración dosimétrica. Después de configurar el sistema de inmovilización de acuerdo con el protocolo estándar del departamento, se realizará una tomografía computarizada 4D mientras se le pide al paciente que respire regularmente. En caso de un artefacto a nivel de la lesión, se realizará una segunda tomografía computarizada 4D en las mismas condiciones.
La grabación de audio hipnótica se reproducirá a través de los altavoces de la sala. La grabación hipnótica está estructurada en tres etapas, con una fase de inducción de 5 minutos, una fase de trabajo de 5 minutos y finalmente una fase de retorno de 5 minutos.
Después de 5 minutos de reproducción, se realiza la tomografía computarizada 4D para el estudio utilizando los mismos parámetros de adquisición que la tomografía computarizada 4D libre.
- Tras la primera sesión de radioterapia y para todos los pacientes incluidos en el estudio, se realizará una exploración dosimétrica 4D utilizando nuevamente la grabación hipnótica, como se describió anteriormente, para evaluar la reproducibilidad interfracción del volumen del ITV.
Tras esta segunda tomografía computarizada 4D bajo hipnosis, se evaluará la satisfacción del paciente (utilizando un cuestionario de escala Likert).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céline KERMORGANT
- Número de teléfono: +33 4 78 78 28 28
- Correo electrónico: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Séverine METZGER
- Número de teléfono: +33478782786
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Indicación para SBRT pulmonar, lesión periférica o central,
- Paciente nuevo en hipnosis (médica o hipnosis escénica),
- Paciente cubierto por la seguridad social o equivalente,
- Formulario de consentimiento fechado y firmado.
Criterios de exclusión:
- Indicación para tratamiento con compresión abdominal,
- Paciente sometido a tratamiento para múltiples lesiones en la misma secuencia de tratamiento,
- Paciente con una lesión ultracentral (distancia al mediastino < 2 cm),
- Paciente ya incluido en este protocolo,
- Trastornos cognitivos o físicos que impidan que el ensayo proceda sin problemas,
- Paciente con uno o más trastornos psicóticos activos (como esquizofrenia),
- Pacientes que sufren trastornos disociativos graves,
- Paciente que no comprende francés o es sordo,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Paciente bajo tutela o curatela o privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registro hipnótico
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La grabación de audio hipnótica se reproducirá a través de los altavoces de la sala.
La grabación hipnótica está estructurada en tres etapas, con una fase de inducción de 5 minutos, una fase de trabajo de 5 minutos y finalmente una fase de retorno de 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la proporción de tomografías computarizadas 4D adquiridas en condiciones normales que muestran al menos 1 artefacto a nivel de la lesión y la proporción de tomografías computarizadas 4D adquiridas bajo hipnosis que muestran ≥ 1 artefacto a nivel de la lesión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de tomografías computarizadas 4D que muestran al menos un artefacto en el volumen pulmonar para ambas condiciones de adquisición (con y sin grabación hipnótica)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La diferencia entre la amplitud respiratoria mínima y máxima para las dos condiciones de adquisición (con y sin registro hipnótico);
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La diferencia entre la frecuencia respiratoria mínima y máxima para las dos condiciones de adquisición (con y sin registro hipnótico);
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Hasta el final del estudio
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La diferencia en el volumen del ITV entre las dos condiciones de adquisición (con y sin grabación hipnótica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La diferencia en el tamaño del ITV, en el eje craneocaudal, en las tomografías computarizadas 4D adquiridas bajo registro hipnótico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La puntuación del cuestionario de satisfacción (escalas Likert de 5 puntos) tras la segunda tomografía computarizada 4D bajo hipnosis.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ET25-084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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