Impacto de uma Gravação Hipnótica nos Artefactos em TC 4D no Contexto da Radioterapia Estereotáxica Corporal para Cancro do Pulmão (HYPNOCT-4D)
Impacto de uma Gravação Hipnótica em Artefactos na TC 4D no Contexto da Radioterapia Corporal Estereotáxica para Cancro do Pulmão
Este é um estudo de coorte prospetivo num único centro que avalia o impacto de um sistema simples de gravação áudio de hipnose na ocorrência de artefactos em tomografias computorizadas 4D em doentes que necessitam de radioterapia SBRT para lesões pulmonares (periféricas ou centrais).
O objetivo primário do estudo é avaliar a utilização de uma gravação hipnótica na redução de artefactos em tomografias computorizadas 4D para doentes submetidos a radioterapia corporal estereotáxica para cancro do pulmão.
Os objetivos secundários são avaliar:
- o impacto da gravação hipnótica na redução de artefactos nas estruturas intratorácicas (traqueia, brônquios principais, diafragma, lesões, coração e pulmões),
- a regularidade da amplitude respiratória,
- a regularidade da frequência respiratória,
- o volume do Volume Alvo Interno (ITV),
- a reprodutibilidade do volume do ITV,
a satisfação do doente.
Antes desta tomografia dosimétrica, o doente preencherá um questionário autoaplicado sobre ansiedade: o questionário HADS-A (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - apenas questões relacionadas com ansiedade).
Durante este exame, o MERM explica o procedimento da tomografia dosimétrica ao doente. Após a configuração do sistema de imobilização de acordo com o protocolo padrão do departamento, será realizada uma tomografia computorizada 4D enquanto se pede ao doente para respirar regularmente. No caso de um artefacto ao nível da lesão, será realizada uma segunda tomografia computorizada 4D nas mesmas condições.
A gravação áudio hipnótica será reproduzida através das colunas da sala. A gravação hipnótica está estruturada em três fases, com uma fase de indução de 5 minutos, uma fase de trabalho de 5 minutos e, finalmente, uma fase de retorno de 5 minutos.
Após 5 minutos de reprodução, a tomografia computorizada 4D para o estudo é realizada utilizando os mesmos parâmetros de aquisição que a tomografia 4D livre.
- Após a primeira sessão de radioterapia e para todos os doentes incluídos no estudo, será realizada uma tomografia dosimétrica 4D utilizando novamente a gravação hipnótica, conforme descrito acima, para avaliar a reprodutibilidade inter-fracionamento do volume do ITV.
Após esta segunda tomografia computorizada 4D sob hipnose, será avaliada a satisfação do doente (utilizando um questionário de escala Likert).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline KERMORGANT
- Número de telefone: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Séverine METZGER
- Número de telefone: +33478782786
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Indicação para SBRT pulmonar, lesão periférica ou central,
- Paciente novo em hipnose (médica ou de palco),
- Paciente coberto pela segurança social ou equivalente,
- Formulário de consentimento datado e assinado.
Critérios de Exclusão:
- Indicação para tratamento com compressão abdominal,
- Paciente a ser tratado para múltiplas lesões na mesma sequência de tratamento,
- Paciente com lesão ultra-central (distância ao mediastino < 2 cm),
- Paciente já incluído neste protocolo,
- Distúrbios cognitivos ou físicos que impeçam a realização do ensaio de forma adequada,
- Paciente com um ou mais distúrbios psicóticos ativos (como esquizofrenia),
- Pacientes que sofrem de distúrbios dissociativos graves,
- Paciente que não compreende francês ou é surdo,
- Mulheres grávidas ou a amamentar,
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Registo hipnótico
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A gravação de áudio hipnótica será reproduzida através das colunas da sala.
A gravação hipnótica está estruturada em três fases, com uma fase de indução de 5 minutos, uma fase de trabalho de 5 minutos e, finalmente, uma fase de retorno de 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre a proporção de TAC 4D adquiridos em condições normais e que apresentam pelo menos 1 artefacto ao nível da lesão e a proporção de TAC 4D adquiridos sob hipnose e que apresentam >= 1 artefacto ao nível da lesão
Prazo: Durante a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Durante a conclusão do estudo, em média 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de tomografias computadorizadas 4D que mostram pelo menos um artefato no volume pulmonar para ambas as condições de aquisição (com e sem registo hipnótico)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A diferença entre a amplitude respiratória mínima e máxima para as duas condições de aquisição (com e sem gravação hipnótica);
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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A diferença entre a frequência respiratória mínima e máxima para as duas condições de aquisição (com e sem registo hipnótico);
Prazo: Até ao final do estudo
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Até ao final do estudo
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A diferença no volume de ITV entre as duas condições de aquisição (com e sem gravação hipnótica)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A diferença no tamanho da ITV, no eixo craniocaudal, nas tomografias 4D adquiridas sob registo hipnótico
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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Até à conclusão do estudo, em média 1 mês
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A pontuação do questionário de satisfação (escalas de Likert de 5 pontos) após a segunda tomografia computadorizada 4D sob hipnose.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Até à conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ET25-084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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