Påverkan av en hypnotisk inspelning på artefakter i 4D-CT vid stereotaktisk kroppsstrålbehandling av lungcancer (HYPNOCT-4D)
Effekten av en hypnotisk inspelning på artefakter i 4D-CT vid stereotaktisk kroppsstrålbehandling för lungcancer
Detta är en enkelcentrerad prospektiv kohortstudie som utvärderar effekten av ett enkelt ljudinspelningshypnossystem på förekomsten av artefakter på 4D CT-skannningar hos patienter som kräver SBRT-strålbehandling för lungläsioner (perifera eller centrala).
Studiens primära syfte är att utvärdera användningen av en hypnotisk inspelning för att minska artefakter i 4D CT-skannningar för patienter som genomgår stereotaktisk strålbehandling för lungcancer.
De sekundära målen är att utvärdera:
- effekten av hypnotisk inspelning på minskningen av artefakter på intratorakala strukturer (trakea, huvudbronker, diafragma, läsioner, hjärta och lungor),
- regelbundenheten i andningsamplituden,
- regelbundenheten i andningsfrekvensen,
- volymen av Internal Target Volume (ITV),
- reproducerbarheten av ITV-volymen,
patienttillfredsställelse.
Innan denna dosimetriska skanning kommer patienten att fylla i ett självadministrerat frågeformulär om ångest: HADS-A-frågeformuläret (Hospital Anxiety and Depression Scale - endast frågor relaterade till ångest).
Under detta förfarande förklarar MERM dosimetriska skanningsproceduren för patienten. Efter att immobiliseringssystemet har ställts in i enlighet med avdelningens standardprotokoll kommer en 4D CT-skanning att utföras medan patienten ombeds andas regelbundet. Vid förekomst av artefakt på läsionsnivån kommer en andra 4D CT-skanning att utföras under samma förhållanden.
Den hypnotiska ljudinspelningen kommer att spelas upp via rummets högtalare. Den hypnotiska inspelningen är strukturerad i tre etapper, med en 5-minuters induktionsfas, en 5-minuters arbetsfas och slutligen en 5-minuters återvändofas.
Efter 5 minuters uppspelning utförs 4D CT-skannningen för studien med samma insamlingsparametrar som den fria 4D CT-skannningen.
- Efter den första strålbehandlingssessionen och för alla patienter som ingår i studien kommer en 4D dosimetrisk skanning att utföras med hjälp av den hypnotiska inspelningen igen, som beskrivits ovan, för att bedöma interfraktionsreproducerbarheten av ITV-volymen.
Efter denna andra 4D CT-skanning under hypnos kommer patienttillfredsställelsen att bedömas (med hjälp av ett Likert-skala frågeformulär).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céline KERMORGANT
- Telefonnummer: +33 4 78 78 28 28
- E-post: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33478782786
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år,
- Indikation för lung-SBRT, perifer eller central lesion,
- Patient som är ny till hypnos (medicinsk eller scenhypnos),
- Patient som omfattas av socialförsäkring eller motsvarande,
- Daterat och undertecknat samtycktesformulär.
Exklusionskriterier:
- Indikation för behandling med abdominal kompression,
- Patient som genomgår behandling för flera lesioner i samma behandlingssekvens,
- Patient med en ultracentral lesion (avstånd till mediastinum < 2 cm),
- Patient som redan ingår i detta protokoll,
- Kognitiva eller fysiska störningar som hindrar försöket från att fortsätta smidigt,
- Patient med en eller flera aktiva psykotiska störningar (som schizofreni),
- Patienter som lider av svåra dissociativa störningar,
- Patient som inte förstår franska eller är döv,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patient under förmyndarskap eller kuratel eller berövad frihet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnotiskt rekord
|
Den hypnotiska ljudinspelningen kommer att spelas upp genom rummets högtalare.
Den hypnotiska inspelningen är strukturerad i tre etapper, med en 5-minuters induktionsfas, en 5-minuters arbetsfas och slutligen en 5-minuters återvändofas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnaden mellan andelen 4D-CT-undersökningar som utförts under normala förhållanden och som visar minst 1 artefakt på lesionsnivån och andelen 4D-CT-undersökningar som utförts under hypnos och som visar ≥1 artefakt på lesionsnivån
Tidsram: Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
|
Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen 4D CT-undersökningar som visar minst ett artefakt i lungvolymen för båda insamlingsförhållandena (med och utan hypnosinspelning)
Tidsram: Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 månad
|
Under hela studieperioden, i genomsnitt 1 månad
|
|
Skillnaden mellan den lägsta och högsta andningsamplituden för de två inspelningsförhållandena (med och utan hypnotisk inspelning);
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
|
Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Skillnaden mellan den lägsta och högsta andningsfrekvensen för de två inspelningsförhållandena (med och utan hypnotisk inspelning);
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Fram till slutet av studien
|
|
Skillnaden i ITV-volym mellan de två förvärvsvillkoren (med och utan hypnotisk inspelning)
Tidsram: Genom hela studien, i genomsnitt 1 månad
|
Genom hela studien, i genomsnitt 1 månad
|
|
Skillnaden i ITV-storlek, i den kraniokaudala axeln, på 4D CT-skanneringar som tagits under hypnotisk inspelning
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
|
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 månad
|
|
Poängen på tillfredsställelseformuläret (5-punkts Likert-skala) efter den andra 4D-CT-skanneringen under hypnos.
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
|
Under hela studien, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ET25-084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .