Hypnoottisen äänityksen vaikutus artefakteihin 4D-tietokonetomografiassa keuhkosyövän stereotaktisen kehon sädehoidon yhteydessä (HYPNOCT-4D)
Hypnoosimusiikin vaikutus artefakteihin 4D-tietokonetomografiassa keuhkosyövän stereotaktisen kehon sädehoidon yhteydessä
Tämä on yksittäisen keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka arvioi yksinkertaisen ääninauhuriin tallennetun hypnoosijärjestelmän vaikutusta artefaktien esiintymiseen 4D CT -skannauksissa potilailla, jotka tarvitsevat SBRT-sädehoitoa keuhkoleesioille (perifeerisille tai keskeisille).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hypnoosinauhoituksen käyttöä artefaktien vähentämisessä 4D CT -skannauksissa potilailla, jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa keuhkosyöpään.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida:
- hypnoosinauhoituksen vaikutusta artefaktien vähentämiseen intratorakaalisissa rakenteissa (trakea, pääkeuhkoputket, pallea, leesiot, sydän ja keuhkot),
- hengitysamplitudin säännöllisyyttä,
- hengitystaajuuden säännöllisyyttä,
- sisäisen kohdealan tilavuutta (ITV),
- ITV-tilavuuden toistettavuutta,
potilastyytyväisyyttä.
Ennen tätä dosimetristä skannausta potilas täyttää itsehallinnollisen ahdistuskyselyn: HADS-A -kyselyn (Hospital Anxiety and Depression Scale – vain ahdistukseen liittyvät kysymykset).
Tämän tutkimuksen aikana MERM selittää dosimetrisen skannauksen menettelyn potilaalle. Immobilointijärjestelmän asennettuaan osaston vakioprotokollan mukaisesti suoritetaan 4D CT -skannaus pyydettäessä potilasta hengittämään säännöllisesti. Mikäli leesiossa havaitaan artefakti, suoritetaan toinen 4D CT -skannaus samoissa olosuhteissa.
Hypnoosiääninauhoitus toistetaan huoneen kaiuttimien kautta. Hypnoosinauhoitus on rakenteeltaan kolmivaiheinen, jossa on 5 minuutin induktiovaihe, 5 minuutin työvaihe ja lopuksi 5 minuutin paluuvaihe.
5 minuutin toiston jälkeen suoritetaan tutkimuksen 4D CT -skannaus käyttäen samoja keräysparametreja kuin vapaa 4D CT -skannaus.
- Ensimmäisen sädehoitoistunnon jälkeen ja kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan dosimetrinen 4D-skannaus käyttäen jälleen hypnoosinauhoitusta, kuten edellä kuvattu, ITV-tilavuuden fraktioiden välisten toistettavuuden arvioimiseksi.
Tämän toisen hypnoosi-olosuhteissa suoritetun 4D CT -skannauksen jälkeen arvioidaan potilastyytyväisyys (käyttäen Likert-asteikon kyselyä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline KERMORGANT
- Puhelinnumero: +33 4 78 78 28 28
- Sähköposti: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Séverine METZGER
- Puhelinnumero: +33478782786
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta,
- Indikaatio keuhkojen SBRT:lle, perifeerinen tai sentraalinen leesio,
- Potilas, jolla ei ole aiempaa kokemusta hypnoosista (lääketieteellinen tai esityshypnoosi),
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan,
- Päivätty ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Ekskluusiokriteerit:
- Indikaatio hoidolle vatsapuristuksella,
- Potilas, joka saa hoitoa useille leesioille samassa hoitojakson aikana,
- Potilas, jolla on ultraseentraalinen leesio (etäisyys mediastinumiin < 2 cm),
- Potilas, joka on jo sisällytetty tähän protokollaan,
- Kognitiiviset tai fyysiset häiriöt, jotka estävät kokeen sujuvan etenemisen,
- Potilas, jolla on yksi tai useampi aktiivinen psykoottinen häiriö (kuten skitsofrenia),
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista dissosiatiivisista häiriöistä,
- Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa tai on kuuro,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilas holhouksen tai edunvalvonnan alaisena tai vapaudestaan riistetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosirekisteri
|
Hypnottinen ääninauha toistetaan huoneen kaiuttimien kautta.
Hypnottinen nauhoitus on rakenteeltaan kolmivaiheinen, jossa on 5 minuutin induktiovaihe, 5 minuutin työvaihe ja lopuksi 5 minuutin paluuvaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero normaaliolosuhteissa hankittujen ja vähintään yhden artefaktin leesion tasolla esittävien 4D-tietokonetomografiakuvien osuuden sekä hypnoosissa hankittujen ja ≥1 artefaktin leesion tasolla esittävien 4D-tietokonetomografiakuvien osuuden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus 4D-tietokonetomografiakuvista, jotka osoittavat vähintään yhden artefaktin keuhkotilavuudessa molemmille kuvausolosuhteille (hypnoottisen tallenteen kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Kahden tallennustilan (hypnoottisen tallennuksen kanssa ja ilman) vähimmäis- ja enimmäishengitysamplitudin välinen ero;
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Kahden hankintaehdon (hypnoottisen tallennuksen kanssa ja ilman) välinen ero vähimmäis- ja enimmäishengitystaajuudessa;
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
|
Ero ITV-tilavuudessa kahden keräysehdon välillä (hypnoottisen äänityksen kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Ero ITV:n koossa kraniokaudaalisella akselilla 4D CT -skannauksissa, jotka on suoritettu hypnoottisen tallenteen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Tyydytyksellisyyskyselyn pistemäärä (5-pisteen Likert-asteikko) toisen 4D-tietokonetomografian jälkeen hypnoosissa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET25-084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .