Impact d'un enregistrement hypnotique sur les artefacts en scanographie 4D dans le cadre de la radiothérapie stéréotaxique corporelle pour le cancer du poumon (HYPNOCT-4D)
Impact d'un enregistrement hypnotique sur les artefacts en tomodensitométrie 4D dans le contexte de la radiothérapie stéréotaxique du cancer du poumon
Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique évaluant l'impact d'un système simple d'enregistrement audio d'hypnose sur la survenue d'artefacts sur les scanners 4D chez les patients nécessitant une radiothérapie SBRT pour des lésions pulmonaires (périphériques ou centrales).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'utilisation d'un enregistrement hypnotique sur la réduction des artefacts dans les scanners 4D pour les patients subissant une radiothérapie stéréotaxique corporelle pour un cancer du poumon.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer :
- l'impact de l'enregistrement hypnotique sur la réduction des artefacts sur les structures intrathoraciques (trachée, bronches principales, diaphragme, lésions, cœur et poumons),
- la régularité de l'amplitude respiratoire,
- la régularité de la fréquence respiratoire,
- le volume de la Cible Interne (ITV),
- la reproductibilité du volume de l'ITV,
la satisfaction du patient.
Avant ce scanner dosimétrique, le patient complétera un questionnaire auto-administré sur l'anxiété : le questionnaire HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - uniquement les questions relatives à l'anxiété).
Lors de cet examen, le MERM explique la procédure de scanner dosimétrique au patient. Après la mise en place du système d'immobilisation conformément au protocole standard du service, un scanner 4D sera réalisé en demandant au patient de respirer régulièrement. En cas d'artefact au niveau de la lésion, un deuxième scanner 4D sera effectué dans les mêmes conditions.
L'enregistrement audio hypnotique sera diffusé via les haut-parleurs de la salle. L'enregistrement hypnotique est structuré en trois étapes, avec une phase d'induction de 5 minutes, une phase de travail de 5 minutes, et enfin une phase de retour de 5 minutes.
Après 5 minutes de lecture, le scanner 4D pour l'étude est réalisé en utilisant les mêmes paramètres d'acquisition que le scanner 4D libre.
- Suite à la première séance de radiothérapie et pour tous les patients inclus dans l'étude, un scanner dosimétrique 4D sera réalisé en utilisant à nouveau l'enregistrement hypnotique, comme décrit ci-dessus, afin d'évaluer la reproductibilité interfraction du volume de l'ITV.
Suite à ce deuxième scanner 4D sous hypnose, la satisfaction du patient sera évaluée (en utilisant un questionnaire d'échelle de Likert).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Céline KERMORGANT
- Numéro de téléphone: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Séverine METZGER
- Numéro de téléphone: +33478782786
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans,
- Indication pour une SBRT pulmonaire, lésion périphérique ou centrale,
- Patient naïf en hypnose (médicale ou de scène),
- Patient bénéficiant de la sécurité sociale ou d'un régime équivalent,
- Formulaire de consentement daté et signé.
Critères d'exclusion :
- Indication pour un traitement avec compression abdominale,
- Patient traité pour plusieurs lésions dans la même séquence de traitement,
- Patient présentant une lésion ultra-centrale (distance au médiastin < 2 cm),
- Patient déjà inclus dans ce protocole,
- Troubles cognitifs ou physiques empêchant le bon déroulement de l'essai,
- Patient présentant un ou plusieurs troubles psychotiques actifs (comme la schizophrénie),
- Patients souffrant de troubles dissociatifs graves,
- Patient ne comprenant pas le français ou sourd,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enregistrement hypnotique
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L'enregistrement audio hypnotique sera diffusé par les haut-parleurs de la pièce.
L'enregistrement hypnotique est structuré en trois étapes, avec une phase d'induction de 5 minutes, une phase de travail de 5 minutes, et enfin une phase de retour de 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la proportion de scanners 4D acquis dans des conditions normales et présentant au moins un artefact au niveau de la lésion et la proportion de scanners 4D acquis sous hypnose et présentant ≥ 1 artefact au niveau de la lésion
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 mois
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Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de scans 4D montrant au moins un artefact dans le volume pulmonaire pour les deux conditions d'acquisition (avec et sans enregistrement hypnotique)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 mois
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Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 mois
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La différence entre l'amplitude respiratoire minimale et maximale pour les deux conditions d'acquisition (avec et sans enregistrement hypnotique) ;
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 mois
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Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 mois
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La différence entre les fréquences respiratoires minimales et maximales pour les deux conditions d'acquisition (avec et sans enregistrement hypnotique) ;
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude
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La différence de volume ITV entre les deux conditions d'acquisition (avec et sans enregistrement hypnotique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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La différence de taille de l'ITV, sur l'axe craniocaudal, sur les scanners 4D acquis sous enregistrement hypnotique
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 mois
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Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 1 mois
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Le score du questionnaire de satisfaction (échelles de Likert à 5 points) suivant le deuxième scanner 4D sous hypnose.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ET25-084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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