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Auswirkung einer hypnotischen Aufnahme auf Artefakte in der 4D-CT im Kontext der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Lungenkrebs (HYPNOCT-4D)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Auswirkung einer Hypnoseaufnahme auf Artefakte in der 4D-CT im Kontext der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Lungenkrebs

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an einem Zentrum, die die Auswirkungen eines einfachen Audioaufnahme-Hypnose-Systems auf das Auftreten von Artefakten bei 4D-CT-Scans bei Patienten bewertet, die eine SBRT-Strahlentherapie für Lungenläsionen (peripher oder zentral) benötigen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Anwendung einer Hypnoseaufnahme zur Reduktion von Artefakten in 4D-CT-Scans bei Patienten, die eine stereotaktische Körperbestrahlung wegen Lungenkrebs erhalten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung von:

  • der Auswirkung der Hypnoseaufnahme auf die Reduktion von Artefakten an intrathorakalen Strukturen (Trachea, Hauptbronchien, Zwerchfell, Läsionen, Herz und Lungen),
  • der Regelmäßigkeit der Atemamplitude,
  • der Regelmäßigkeit der Atemfrequenz,
  • des Volumens des internen Zielvolumens (ITV),
  • der Reproduzierbarkeit des ITV-Volumens,

  • der Patientenzufriedenheit.

    1. Vor diesem dosimetrischen Scan füllt der Patient einen selbstverwalteten Fragebogen zur Angst aus: den HADS-A-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale – nur Fragen zur Angst).

      Während dieser Untersuchung erklärt der MERM dem Patienten das Verfahren des dosimetrischen Scans. Nachdem das Immobilisierungssystem gemäß dem Standardprotokoll der Abteilung eingerichtet wurde, wird ein 4D-CT-Scan durchgeführt, während der Patient gebeten wird, regelmäßig zu atmen. Im Falle eines Artefakts auf Höhe der Läsion wird ein zweiter 4D-CT-Scan unter denselben Bedingungen durchgeführt.

    2. Die hypnotische Audioaufnahme wird über die Lautsprecher des Raums abgespielt. Die Hypnoseaufnahme ist in drei Phasen strukturiert: eine 5-minütige Induktionsphase, eine 5-minütige Arbeitsphase und schließlich eine 5-minütige Rückführungsphase.

      Nach 5 Minuten Abspielzeit wird der 4D-CT-Scan für die Studie mit denselben Akquisitionsparametern wie beim freien 4D-CT-Scan durchgeführt.

    3. Nach der ersten Strahlentherapiesitzung und für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wird ein dosimetrischer 4D-Scan unter erneuter Verwendung der Hypnoseaufnahme, wie oben beschrieben, durchgeführt, um die Inter-Fraktion-Reproduzierbarkeit des ITV-Volumens zu bewerten.

Nach diesem zweiten 4D-CT-Scan unter Hypnose wird die Patientenzufriedenheit bewertet (mittels eines Fragebogens mit Likert-Skala).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Séverine METZGER
  • Telefonnummer: +33478782786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre,
  • Indikation für Lungen-SBRT, periphere oder zentrale Läsion,
  • Patient ohne Hypnose-Erfahrung (medizinische oder Bühnenhypnose),
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz oder gleichwertigem Schutz,
  • Datiertes und unterschriebenes Einwilligungsformular.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für Behandlung mit Bauchkompression,
  • Patient in Behandlung für mehrere Läsionen in derselben Behandlungssequenz,
  • Patient mit ultra-zentraler Läsion (Abstand zum Mediastinum < 2 cm),
  • Patient bereits in dieses Protokoll eingeschlossen,
  • Kognitive oder körperliche Störungen, die einen reibungslosen Studienablauf verhindern,
  • Patient mit einer oder mehreren aktiven psychotischen Störungen (wie Schizophrenie),
  • Patienten mit schweren dissoziativen Störungen,
  • Patient, der Französisch nicht versteht oder gehörlos ist,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patient unter Betreuung, Vormundschaft oder Freiheitsentzug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnotische Aufzeichnung
Sonstiges: Hypnotische Aufzeichnung
Die hypnotische Audioaufnahme wird über die Lautsprecher des Raums abgespielt. Die hypnotische Aufnahme ist in drei Phasen strukturiert, mit einer 5-minütigen Induktionsphase, einer 5-minütigen Arbeitsphase und schließlich einer 5-minütigen Rückführungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Anteil der unter Normalbedingungen aufgenommenen 4D-CT-Scans, die mindestens 1 Artefakt auf Höhe der Läsion zeigen, und dem Anteil der unter Hypnose aufgenommenen 4D-CT-Scans, die ≥ 1 Artefakt auf Höhe der Läsion zeigen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase, durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studienphase, durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der 4D-CT-Scans, die mindestens ein Artefakt im Lungenvolumen für beide Aufnahmebedingungen (mit und ohne hypnotische Aufzeichnung) zeigen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Monat
Der Unterschied zwischen der minimalen und maximalen Atemamplitude für die beiden Aufnahmebedingungen (mit und ohne hypnotische Aufzeichnung);
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Monat
Die Differenz zwischen der minimalen und maximalen Atemfrequenz für die beiden Aufnahmebedingungen (mit und ohne Hypnoseaufzeichnung);
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie
Bis zum Ende der Studie
Der Unterschied im ITV-Volumen zwischen den beiden Aufnahmebedingungen (mit und ohne hypnotische Aufnahme)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Monat
Der Unterschied in der ITV-Größe, in der kraniokaudalen Achse, auf 4D-CT-Scans, die unter hypnotischer Aufzeichnung erstellt wurden
Zeitfenster: Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Monat
Die Bewertung des Zufriedenheitsfragebogens (5-Punkt-Likert-Skalen) nach der zweiten 4D-CT-Untersuchung unter Hypnose.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Monat
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET25-084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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