Impact van een hypnoseopname op artefacten in 4D CT in de context van stereotactische lichaamsradiotherapie voor longkanker (HYPNOCT-4D)
Impact van een hypnotische opname op artefacten in 4D CT in het kader van stereotactische lichaamsradiotherapie voor longkanker
Dit is een prospectieve cohortstudie in één centrum die de impact van een eenvoudig audio-opname hypnosesysteem evalueert op het optreden van artefacten op 4D CT-scans bij patiënten die SBRT-radiotherapie nodig hebben voor longlaesies (perifeer of centraal).
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het gebruik van een hypnotische opname op de vermindering van artefacten in 4D CT-scans voor patiënten die stereotactische lichaamsradiotherapie ondergaan voor longkanker.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van:
- de impact van de hypnotische opname op de vermindering van artefacten op intrathoracale structuren (luchtpijp, hoofdvertakkingen van de luchtpijp, middenrif, laesies, hart en longen),
- de regelmatigheid van de ademhalingsamplitude,
- de regelmatigheid van de ademhalingsfrequentie,
- het volume van het Intern Doelvolume (ITV),
- de reproduceerbaarheid van het ITV-volume,
tevredenheid van de patiënt.
Voor deze dosimetrische scan zal de patiënt een zelf ingevulde vragenlijst over angst invullen: de HADS-A vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale - alleen vragen met betrekking tot angst).
Tijdens dit onderzoek legt de MERM de procedure van de dosimetrische scan uit aan de patiënt. Nadat het immobilisatiesysteem is ingesteld volgens het standaardprotocol van de afdeling, wordt een 4D CT-scan uitgevoerd terwijl de patiënt wordt gevraagd regelmatig te ademen. In geval van een artefact op het niveau van de laesie, wordt een tweede 4D CT-scan uitgevoerd onder dezelfde voorwaarden.
De hypnotische audio-opname wordt afgespeeld via de luidsprekers in de kamer. De hypnotische opname is gestructureerd in drie fasen, met een inductiefase van 5 minuten, een werkfase van 5 minuten en ten slotte een terugkeerfase van 5 minuten.
Na 5 minuten afspelen wordt de 4D CT-scan voor de studie uitgevoerd met dezelfde acquisitieparameters als de vrije 4D CT-scan.
- Na de eerste radiotherapiesessie en voor alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, wordt opnieuw een 4D dosimetrische scan uitgevoerd met de hypnotische opname, zoals hierboven beschreven, om de inter-fractie reproduceerbaarheid van het ITV-volume te beoordelen.
Na deze tweede 4D CT-scan onder hypnose wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld (met behulp van een Likert-schaalvragenlijst).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Céline KERMORGANT
- Telefoonnummer: +33 4 78 78 28 28
- E-mail: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Séverine METZGER
- Telefoonnummer: +33478782786
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Indicatie voor long SBRT, perifere of centrale laesie,
- Patiënt nieuw met hypnose (medische of podiumhypnose),
- Patiënt verzekerd door de sociale zekerheid of gelijkwaardig,
- Gedateerd en ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Indicatie voor behandeling met abdominale compressie,
- Patiënt die behandeling ondergaat voor meerdere laesies in dezelfde behandelingsreeks,
- Patiënt met een ultra-centrale laesie (afstand tot het mediastinum < 2 cm),
- Patiënt reeds opgenomen in dit protocol,
- Cognitieve of fysieke stoornissen die een soepel verloop van de studie verhinderen,
- Patiënt met één of meer actieve psychotische stoornissen (zoals schizofrenie),
- Patiënten met ernstige dissociatieve stoornissen,
- Patiënt die geen Frans begrijpt of doof is,
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen,
- Patiënt onder curatele of voogdij of beroofd van vrijheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnotisch record
|
De hypnotische audio-opname zal worden afgespeeld via de luidsprekers van de kamer.
De hypnotische opname is gestructureerd in drie fasen, met een inductiefase van 5 minuten, een werkfase van 5 minuten en tot slot een terugkeerfase van 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen het aandeel 4D CT-scans die onder normale omstandigheden zijn verkregen en minstens 1 artefact op het niveau van de laesie vertonen, en het aandeel 4D CT-scans die onder hypnose zijn verkregen en ≥ 1 artefact op het niveau van de laesie vertonen
Tijdsspanne: Gedurende de studiecompletie, gemiddeld 1 maand
|
Gedurende de studiecompletie, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel 4D CT-scans dat ten minste één artefact in het longvolume toont voor beide acquisitieomstandigheden (met en zonder hypnotische opname)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Het verschil tussen de minimale en maximale ademhalingsamplitude voor de twee acquisitieomstandigheden (met en zonder hypnose-opname);
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Het verschil tussen de minimale en maximale ademhalingsfrequentie voor de twee opnamecondities (met en zonder hypnose-opname);
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie
|
Tot het einde van de studie
|
|
Het verschil in ITV-volume tussen de twee acquisitiecondities (met en zonder hypnotische opname)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Het verschil in ITV-grootte, in de craniocaudale as, op 4D CT-scans verkregen onder hypnotische opname
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
De tevredenheidsvragenlijstscore (5-punts Likertschaal) na de tweede 4D CT-scan onder hypnose.
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ET25-084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .