- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07334990
Impatto di una Registrazione Ipnagogica sugli Artefatti nella TC 4D nel Contesto della Radioterapia Stereotassica Corporea per il Cancro del Polmone (HYPNOCT-4D)
Impatto di una Registrazione Ipnotica sugli Artefatti nella TC 4D nel Contesto della Radioterapia Stereotassica Corporea per il Tumore del Polmone
Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico che valuta l'impatto di un semplice sistema di ipnosi tramite registrazione audio sulla comparsa di artefatti nelle scansioni TC 4D in pazienti che richiedono radioterapia SBRT per lesioni polmonari (periferiche o centrali).
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'utilizzo di una registrazione ipnotica sulla riduzione degli artefatti nelle scansioni TC 4D per pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica corporea per cancro ai polmoni.
Gli obiettivi secondari sono valutare:
- l'impatto della registrazione ipnotica sulla riduzione degli artefatti nelle strutture intratoraciche (trachea, bronchi principali, diaframma, lesioni, cuore e polmoni),
- la regolarità dell'ampiezza respiratoria,
- la regolarità della frequenza respiratoria,
- il volume del Volume Target Interno (ITV),
- la riproducibilità del volume ITV,
la soddisfazione del paziente.
Prima di questa scansione dosimetrica, il paziente completerà un questionario autosomministrato sull'ansia: il questionario HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - solo le domande relative all'ansia).
Durante questo esame, il MERM spiega al paziente la procedura della scansione dosimetrica. Dopo che il sistema di immobilizzazione è stato impostato secondo il protocollo standard del reparto, verrà eseguita una scansione TC 4D chiedendo al paziente di respirare regolarmente. In caso di artefatto a livello della lesione, verrà eseguita una seconda scansione TC 4D nelle stesse condizioni.
La registrazione audio ipnotica verrà riprodotta attraverso gli altoparlanti della stanza. La registrazione ipnotica è strutturata in tre fasi, con una fase di induzione di 5 minuti, una fase di lavoro di 5 minuti e infine una fase di ritorno di 5 minuti.
Dopo 5 minuti di riproduzione, viene eseguita la scansione TC 4D per lo studio utilizzando gli stessi parametri di acquisizione della scansione TC 4D libera.
- In seguito alla prima sessione di radioterapia e per tutti i pazienti inclusi nello studio, verrà eseguita una scansione dosimetrica 4D utilizzando nuovamente la registrazione ipnotica, come descritto sopra, al fine di valutare la riproducibilità inter-frazione del volume ITV.
In seguito a questa seconda scansione TC 4D sotto ipnosi, verrà valutata la soddisfazione del paziente (utilizzando un questionario a scala Likert).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Céline KERMORGANT
- Numero di telefono: +33 4 78 78 28 28
- Email: celine.kermorgant@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Séverine METZGER
- Numero di telefono: +33478782786
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni,
- Indicazione per SBRT polmonare, lesione periferica o centrale,
- Paziente nuovo all'ipnosi (medica o da palcoscenico),
- Paziente coperto da sicurezza sociale o equivalente,
- Modulo di consenso datato e firmato.
Criteri di esclusione:
- Indicazione per trattamento con compressione addominale,
- Paziente sottoposto a trattamento per lesioni multiple nella stessa sequenza terapeutica,
- Paziente con lesione ultra-centrale (distanza dal mediastino < 2 cm),
- Paziente già incluso in questo protocollo,
- Disturbi cognitivi o fisici che impediscono la prosecuzione regolare dello studio,
- Paziente con uno o più disturbi psicotici attivi (come la schizofrenia),
- Pazienti affetti da gravi disturbi dissociativi,
- Paziente che non comprende il francese o è sordo,
- Donne in gravidanza o allattamento,
- Paziente sotto tutela o curatela o privato della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Registro ipnotico
|
La registrazione audio ipnotica sarà riprodotta attraverso gli altoparlanti della stanza.
La registrazione ipnotica è strutturata in tre fasi, con una fase di induzione di 5 minuti, una fase di lavoro di 5 minuti e infine una fase di ritorno di 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra la proporzione di scansioni TC 4D acquisite in condizioni normali e che mostrano almeno 1 artefatto a livello della lesione e la proporzione di scansioni TC 4D acquisite in ipnosi e che mostrano >= 1 artefatto a livello della lesione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
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Fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di scansioni TC 4D che mostrano almeno un artefatto nel volume polmonare per entrambe le condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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La differenza tra l'ampiezza respiratoria minima e massima per le due condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica);
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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La differenza tra la frequenza respiratoria minima e massima per le due condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica);
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio
|
Fino al termine dello studio
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La differenza nel volume dell'ITV tra le due condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
|
Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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La differenza nella dimensione del ITV, sull'asse craniocaudale, nelle scansioni TC 4D acquisite durante la registrazione ipnotica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
|
Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
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Il punteggio del questionario di soddisfazione (scala Likert a 5 punti) dopo la seconda scansione TC 4D in ipnosi.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
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Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET25-084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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