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Impatto di una Registrazione Ipnagogica sugli Artefatti nella TC 4D nel Contesto della Radioterapia Stereotassica Corporea per il Cancro del Polmone (HYPNOCT-4D)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Impatto di una Registrazione Ipnotica sugli Artefatti nella TC 4D nel Contesto della Radioterapia Stereotassica Corporea per il Tumore del Polmone

Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico che valuta l'impatto di un semplice sistema di ipnosi tramite registrazione audio sulla comparsa di artefatti nelle scansioni TC 4D in pazienti che richiedono radioterapia SBRT per lesioni polmonari (periferiche o centrali).

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'utilizzo di una registrazione ipnotica sulla riduzione degli artefatti nelle scansioni TC 4D per pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica corporea per cancro ai polmoni.

Gli obiettivi secondari sono valutare:

  • l'impatto della registrazione ipnotica sulla riduzione degli artefatti nelle strutture intratoraciche (trachea, bronchi principali, diaframma, lesioni, cuore e polmoni),
  • la regolarità dell'ampiezza respiratoria,
  • la regolarità della frequenza respiratoria,
  • il volume del Volume Target Interno (ITV),
  • la riproducibilità del volume ITV,
  • la soddisfazione del paziente.

    1. Prima di questa scansione dosimetrica, il paziente completerà un questionario autosomministrato sull'ansia: il questionario HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - solo le domande relative all'ansia).

      Durante questo esame, il MERM spiega al paziente la procedura della scansione dosimetrica. Dopo che il sistema di immobilizzazione è stato impostato secondo il protocollo standard del reparto, verrà eseguita una scansione TC 4D chiedendo al paziente di respirare regolarmente. In caso di artefatto a livello della lesione, verrà eseguita una seconda scansione TC 4D nelle stesse condizioni.

    2. La registrazione audio ipnotica verrà riprodotta attraverso gli altoparlanti della stanza. La registrazione ipnotica è strutturata in tre fasi, con una fase di induzione di 5 minuti, una fase di lavoro di 5 minuti e infine una fase di ritorno di 5 minuti.

      Dopo 5 minuti di riproduzione, viene eseguita la scansione TC 4D per lo studio utilizzando gli stessi parametri di acquisizione della scansione TC 4D libera.

    3. In seguito alla prima sessione di radioterapia e per tutti i pazienti inclusi nello studio, verrà eseguita una scansione dosimetrica 4D utilizzando nuovamente la registrazione ipnotica, come descritto sopra, al fine di valutare la riproducibilità inter-frazione del volume ITV.

In seguito a questa seconda scansione TC 4D sotto ipnosi, verrà valutata la soddisfazione del paziente (utilizzando un questionario a scala Likert).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Séverine METZGER
  • Numero di telefono: +33478782786

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni,
  • Indicazione per SBRT polmonare, lesione periferica o centrale,
  • Paziente nuovo all'ipnosi (medica o da palcoscenico),
  • Paziente coperto da sicurezza sociale o equivalente,
  • Modulo di consenso datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per trattamento con compressione addominale,
  • Paziente sottoposto a trattamento per lesioni multiple nella stessa sequenza terapeutica,
  • Paziente con lesione ultra-centrale (distanza dal mediastino < 2 cm),
  • Paziente già incluso in questo protocollo,
  • Disturbi cognitivi o fisici che impediscono la prosecuzione regolare dello studio,
  • Paziente con uno o più disturbi psicotici attivi (come la schizofrenia),
  • Pazienti affetti da gravi disturbi dissociativi,
  • Paziente che non comprende il francese o è sordo,
  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Paziente sotto tutela o curatela o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Registro ipnotico
La registrazione audio ipnotica sarà riprodotta attraverso gli altoparlanti della stanza. La registrazione ipnotica è strutturata in tre fasi, con una fase di induzione di 5 minuti, una fase di lavoro di 5 minuti e infine una fase di ritorno di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra la proporzione di scansioni TC 4D acquisite in condizioni normali e che mostrano almeno 1 artefatto a livello della lesione e la proporzione di scansioni TC 4D acquisite in ipnosi e che mostrano >= 1 artefatto a livello della lesione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 mese
Fino al completamento dello studio, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di scansioni TC 4D che mostrano almeno un artefatto nel volume polmonare per entrambe le condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
La differenza tra l'ampiezza respiratoria minima e massima per le due condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica);
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
La differenza tra la frequenza respiratoria minima e massima per le due condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica);
Lasso di tempo: Fino al termine dello studio
Fino al termine dello studio
La differenza nel volume dell'ITV tra le due condizioni di acquisizione (con e senza registrazione ipnotica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Fino al completamento dello studio, in media 1 mese
La differenza nella dimensione del ITV, sull'asse craniocaudale, nelle scansioni TC 4D acquisite durante la registrazione ipnotica
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
Il punteggio del questionario di soddisfazione (scala Likert a 5 punti) dopo la seconda scansione TC 4D in ipnosi.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese
Per tutta la durata dello studio, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET25-084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registro ipnotico

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