卵子採取時の卵胞洗浄の役割 (FOFLOR)
体外受精（IVF）は、実験室で卵子を精子で受精させる、医学的に支援された生殖の最も一般的な方法です。 このプロセスには、卵巣刺激、卵子採取、受精と培養、および胚移植が含まれます。 IVFの成功は主に女性の年齢（年齢が上がると卵巣予備能と卵子の質が低下する）と採取された卵子の数に依存します。
この研究は、卵子採取時の卵胞洗浄が、採取される成熟卵子の数を増加させることができるかどうかを調査します。 このランダム化研究は、早発性黄体化ホルモン（LH）上昇を抑制するために、組換え卵胞刺激ホルモン（FSH）とゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬またはプロゲスチンプリミング卵巣刺激（PPOS）を用いた卵巣刺激を受ける女性を対象に実施されます。 最終的な卵子成熟は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）またはGnRH作動薬で誘発されます。
適格な参加者は、各卵巣に少なくとも1つの卵胞（≧11 mm）を持っている必要があります。 卵子採取当日、片方の卵巣は単腔針を用いた卵胞洗浄を受けるようにランダム化され、もう一方の卵巣は同じ針を用いた単純吸引を受けます。 両卵巣からのすべての受精卵子は、別々に胚盤胞期まで培養されます。
研究アウトカムは、採取された卵子数と成熟卵子数、卵子採取率、成熟卵子採取率、成熟率、受精卵子数、受精率、胚盤胞数、および胚盤胞形成率です。
75例の患者（反応カテゴリーごとに25例：不良、正常、高）のサンプルサイズは、パイロット研究効果の50〜70％、低い相関（ρ=0.35）、および増加した変動性（α=0.05、両側、5%の脱落バッファ）という保守的な仮定の下で、反応カテゴリーと技術（卵胞洗浄 vs. 単純吸引）の間に臨床的に意味のある交互作用効果（Cohen's f=0.19-0.34）を検出するために82〜98%の検出力を提供します。
調査の概要
詳細な説明
体外受精（IVF）は、医学的補助生殖法の中で最も一般的に適用される方法であり、実験室環境で精子による卵子の受精を扱います。 このプロセスには以下の段階が含まれます：卵巣刺激、卵子採取、実験室での受精と培養、そして最後に胚移植です。
妊娠と生児出産の達成は、いくつかの要因に依存します。 最も重要なのは女性の年齢であり、高齢出産年齢は卵巣予備能を減少させ、残存卵子の染色体異常を増加させます。 もう一つの重要な要因は、採取された卵子の数です。
卵胞洗浄は、卵子採取時に採取される成熟卵子の数を増加させることを目的としています。 本論文は、卵子採取における卵胞洗浄の役割を調査します。
この無作為化研究は、組換え卵胞刺激ホルモン（recFSH）による卵巣刺激と、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗薬またはプロゲスチン事前卵巣刺激法（PPOS）を用いた黄体化ホルモン（LH）の早期上昇抑制を受ける女性を対象に実施されます。 最終的な卵子成熟の誘導は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（rec hCG）またはGnRH作動薬を用いて行われます。
各卵巣に平均直径11ミリメートル以上の卵胞を少なくとも1つ有する女性が、本研究への参加資格を有します。
卵子採取当日、一方の卵巣は単腔内針を用いた卵胞洗浄を受けるよう無作為化され、もう一方は同じ針を用いた単純吸引を受けます。 両卵巣からの全ての受精卵子は、胚盤胞段階まで別々に培養されます。
アウトカムは、卵子採取中に採取される卵子数と成熟卵子数、卵子採取率、成熟卵子採取率、成熟率、受精卵子数、受精率、胚盤胞数、および胚盤胞形成率です。
本研究は、単腔内針を用いた卵胞洗浄が卵子収量に臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを厳密に評価するために、75名の患者（反応カテゴリーごとに25名：低反応、正常反応、高反応）を必要とします。 悲観的なシナリオ下でも十分な検出力を確保するために、複数の保守的な仮定を採用しました。
サンプルサイズは、反応×技術の交互作用を検定する混合計画分散分析のために計算されました。 我々の公表されたパイロット研究（Lainas et al., HR, 2023, N=105）では二腔内針を使用して大きな効果が示されましたが、保守的に単腔内針ではこれらの効果の50-70%しか示されないと仮定しています。 さらに以下の仮定を置きました：(1) 卵巣内相関ρ=0.35（パイロットの0.44-0.59より低い）、 (2) 標準偏差はパイロットデータより20%高い、(3) 90%の検出力要件（標準的な80%に対して）。
これらの超保守的な仮定（パイロット効果の50%）の下では、グループごとにn=25で82%の検出力が得られます。 より現実的なシナリオ（パイロット効果の70-80%）では、検出力は90-98%を超えます。 このサンプルサイズは5%の脱落を想定しており（目標登録数N=79）、脱落が最小限である卵巣内デザインに適しています。 この保守的アプローチにより、研究は意味のある臨床的差異を検出できるとともに、厳格な査読基準を満たし、機器移行に関する楽観的仮定に対する保護を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Efstratios Prof. Kolibianakis
- 電話番号：+306937096078
- メール：stratis.kolibianakis@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Theoni Tarlatzi
- 電話番号：+306945853581
- メール：nonika.tarlatzi@gmail.com
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Eugonia IVF
-
コンタクト：
- Georgios Lainas
- 電話番号：+306979333999
- メール：g.lainas@yahoo.co.uk
-
副調査官：
- Georgios Lainas
-
Thessaloniki、ギリシャ
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
コンタクト：
- Theoni Tarlatzi
- 電話番号：+306945853581
- メール：nonika.tarlatzi@gmail.com
-
コンタクト：
- Efstratios Kolibianakis, Professor
- 電話番号：+306937096078
- メール：stratis.kolibianakis@gmail.com
-
副調査官：
- Theoni Tarlatzi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- recFSHおよびGnRHアンタゴニストまたはPPOSプロトコルによる卵巣刺激
- hCGまたはGnRHアゴニストによる最終卵子成熟誘発
- 採卵日に、各卵巣に平均直径11mm以上の卵胞が少なくとも1つ存在すること
- 受精方法としてICSIを実施すること
除外基準：
- 子宮内膜症性卵巣嚢胞の存在
- 卵巣手術の既往歴
- 単卵胞発育
- 片側卵巣のみの存在
- 採卵時に卵巣がアクセス不能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：卵胞フラッシング
|
IVFにおける卵胞洗浄は、回収される卵子の数を増やすことを目的として、採卵中に使用される技術です。
卵胞洗浄では、最初の吸引後に、同じ針を使用して滅菌液で卵胞を洗浄（フラッシング）します。
最初の群では、左卵巣で卵胞洗浄が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：単純吸引
|
IVFにおける単純吸引法は、卵巣から卵子を回収する際に使用される卵子回収技術です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取された卵子数
時間枠：Day 0
|
採卵時に採取された卵母細胞は、実験室で収集されます
|
Day 0
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回収された成熟卵子数
時間枠：0日目
|
採卵後約2時間後に、採取された卵子の成熟度が実験室で観察されます
|
0日目
|
|
卵母細胞回収率
時間枠：日 0
|
卵子成熟誘発の日に行われた超音波検査で観察された成熟卵胞あたりの回収卵子数
|
日 0
|
|
成熟卵子採取率
時間枠：Day 0
|
卵子成熟誘発時の成熟卵胞数に対する成熟卵子数
|
Day 0
|
|
成熟卵母細胞率 / 回収卵母細胞総数
時間枠：Day 0
|
採取した卵子総数に対する成熟卵子の割合
|
Day 0
|
|
受精卵の数
時間枠：1日目
|
ICSI法の翌日に受精が観察されます
|
1日目
|
|
回収した成熟卵子総数に対する受精卵子の割合
時間枠：1日目
|
採取された成熟卵子総数に対する受精卵子の割合
|
1日目
|
|
胚盤胞の数
時間枠：Day 5 and Day 6
|
受精卵から形成された胚盤胞の数
|
Day 5 and Day 6
|
|
胚盤胞率／受精卵総数
時間枠：5日目と6日目
|
受精卵総数に対する胚盤胞形成率
|
5日目と6日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Efstratios Kolibianakis, Professor、Unit of Human Reproduction, Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。