Rollen ved Follikeludspuling ved Ægcellehentning (FOFLOR)

In vitro-fertilisering (IVF) er den mest almindeligt anvendte metode til medicinsk assisteret reproduktion og omhandler befrugtning af ægget af sæden i et laboratoriemiljø. Processen inkluderer følgende faser: Ovarialstimulering, oocytudtagning, befrugtning og dyrkning i laboratoriet og til sidst embryotransfer.

At opnå graviditet og levendefødsel afhænger af flere faktorer. Den vigtigste er kvindens alder, da den fremskredne kvindelige reproduktionsalder reducerer ovarie-reserven og øger de kromosomale abnormaliteter hos de resterende oocytter. Den anden vigtige faktor er antallet af udtagede oocytter.

Follikeludskylning har til formål at øge antallet af modne oocytter udtaget ved oocytudtagning. Nærværende afhandling undersøger rollen af follikeludskylning ved oocytudtagning.

Den randomiserede undersøgelse vil blive udført hos kvinder, der gennemgår ovarialstimulering med rekombinant follikelstimulerende hormon (recFSH) og undertrykkelse af det for tidlige stigning af luteiniserende hormon (LH) ved brug af en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonist eller Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS). Induktion af den endelige oocytmodning vil blive udført med rekombinant humant koriongonadotropin (rec hCG) eller en agonist af GnRH.

Kvinder med mindst én follikel med en middeldiameter på 11 millimeter eller mere i hvert æggestok vil være berettiget til at deltage i undersøgelserne.

På dagen for oocytudtagning vil den ene æggestok blive randomiseret til at gennemgå follikeludskylning ved brug af en enkelt-lumen nål og den anden simpel aspiration ved brug af samme nål. Alle befrugtede oocytter fra begge æggestokke vil blive dyrket separat til blastocyststadiet.

Resultaterne er antallet af oocytter og modne oocytter udtaget under oocytudtagning, oocytudtagningsraten, den modne oocytudtagningsrate, modningsraten, antallet af befrugtede oocytter, befrugtningsraten, antallet af blastocyster og blastulationsraten.

Denne undersøgelse kræver 75 patienter (25 pr. responskategori: dårlige, normale, høje respondenter) for strengt at vurdere, om follikeludskylning med enkelt-lumen nåle producerer klinisk meningsfulde forbedringer i oocytudbytte. Vi anvendte flere konservative antagelser for at sikre tilstrækkelig styrke selv under pessimistiske scenarier.

Stikprøvestørrelse blev beregnet til en blandet-design ANOVA, der tester Response × Teknik interaktionen. Vores publicerede pilotundersøgelse (Lainas et al., HR, 2023, N=105) ved brug af dobbelt-lumen nåle viste store effekter, men vi antager konservativt, at enkelt-lumen nåle kun vil vise 50-70% af disse effekter. Vi antog yderligere: (1) indenfor-æggestok korrelationer på ρ=0,35 (lavere end pilotens 0,44-0,59), (2) standardafvigelser 20% højere end pilotdata, og (3) 90% styrkekrav (vs. standard 80%).

Under disse ultra-konservative antagelser (50% af pilot effekter) giver n=25 pr. gruppe 82% styrke. For mere realistiske scenarier (70-80% af pilot effekter) overstiger styrken 90-98%. Denne stikprøvestørrelse rummer 5% frafald (målindskrivning N=79), hvilket er passende for indenfor-æggestok designs, hvor frafald er minimalt. Den konservative tilgang sikrer, at undersøgelsen kan påvise meningsfulde kliniske forskelle, samtidig med at den opfylder strenge peer review standarder og beskytter mod optimistiske antagelser om udstyrsovergang.