Le rôle du lavage folliculaire lors du prélèvement d'ovocytes (FOFLOR)

La fécondation in vitro (FIV) est la méthode de procréation médicalement assistée la plus couramment utilisée et concerne la fécondation de l'ovule par le spermatozoïde dans un environnement de laboratoire. Le processus comprend les étapes suivantes : stimulation ovarienne, ponction folliculaire, fécondation et culture en laboratoire, et enfin, transfert d'embryon.

L'obtention d'une grossesse et d'une naissance vivante dépend de plusieurs facteurs. Le plus important est l'âge de la femme, car l'âge reproductif féminin avancé réduit la réserve ovarienne et augmente les anomalies chromosomiques des ovocytes restants. L'autre facteur important est le nombre d'ovocytes prélevés.

Le lavage folliculaire vise à augmenter le nombre d'ovocytes matures prélevés lors de la ponction folliculaire. La présente thèse étudie le rôle du lavage folliculaire lors de la ponction folliculaire.

L'étude randomisée sera menée chez des femmes subissant une stimulation ovarienne avec de l'hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH) et une suppression de l'élévation prématurée de l'hormone lutéinisante (LH) à l'aide d'un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'une stimulation ovarienne avec préparation par progestatif (PPOS). L'induction de la maturation finale de l'ovocyte sera réalisée avec de la gonadotrophine chorionique humaine recombinante (rec hCG) ou un agoniste de la GnRH.

Les femmes ayant au moins un follicule d'un diamètre moyen de 11 millimètres ou plus dans chaque ovaire seront éligibles pour participer aux études.

Le jour de la ponction folliculaire, un ovaire sera randomisé pour subir un lavage folliculaire à l'aide d'une aiguille à simple lumière et l'autre une simple aspiration, en utilisant la même aiguille. Tous les ovocytes fécondés des deux ovaires seront cultivés, séparément, jusqu'au stade de blastocyste.

Les critères de jugement sont le nombre d'ovocytes et d'ovocytes matures prélevés lors de la ponction folliculaire, le taux de ponction folliculaire, le taux de prélèvement d'ovocytes matures, le taux de maturation, le nombre d'ovocytes fécondés, le taux de fécondation, le nombre de blastocytes et le taux de blastulation.

Cette étude nécessite 75 patientes (25 par catégorie de réponse : mauvaise, normale, bonne réponse) pour évaluer rigoureusement si le lavage folliculaire avec des aiguilles à simple lumière produit des améliorations cliniquement significatives du rendement en ovocytes. Nous avons employé plusieurs hypothèses conservatrices pour garantir une puissance adéquate même dans des scénarios pessimistes.

La taille de l'échantillon a été calculée pour une ANOVA à plan mixte testant l'interaction Réponse × Technique. Notre étude pilote publiée (Lainas et al., HR, 2023, N=105) utilisant des aiguilles à double lumière a démontré de grands effets, mais nous supposons de manière conservatrice que les aiguilles à simple lumière ne montreront que 50 à 70 % de ces effets. Nous avons en outre supposé : (1) des corrélations intra-ovariennes de ρ=0,35 (inférieures aux 0,44-0,59 de l'étude pilote), (2) des écarts types 20 % plus élevés que les données pilotes, et (3) une exigence de puissance de 90 % (contre 80 % standard).

Sous ces hypothèses ultra-conservatrices (50 % des effets de l'étude pilote), n=25 par groupe fournit une puissance de 82 %. Pour des scénarios plus réalistes (70 à 80 % des effets de l'étude pilote), la puissance dépasse 90 à 98 %. Cette taille d'échantillon prévoit une attrition de 5 % (inscription cible N=79), ce qui est approprié pour les plans intra-ovariens où l'abandon est minimal. L'approche conservatrice garantit que l'étude peut détecter des différences cliniques significatives tout en satisfaisant aux normes rigoureuses d'examen par les pairs et en se protégeant contre des hypothèses optimistes concernant la transition d'équipement.