卵母细胞获取过程中卵泡冲洗的作用 (FOFLOR)
取卵时卵泡冲洗的作用
体外受精（IVF）是最常见的医学辅助生殖方法，涉及在实验室中将精子与卵子受精。 该过程包括卵巢刺激、卵母细胞采集、受精与培养以及胚胎移植。 IVF的成功主要取决于女性年龄——随着年龄增长，卵巢储备和卵母细胞质量下降——以及采集到的卵母细胞数量。
本研究探讨在卵母细胞采集过程中进行卵泡冲洗是否能增加采集到的成熟卵母细胞数量。 这项随机研究将在接受重组促卵泡激素（FSH）和促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂或孕激素预处理卵巢刺激（PPOS）以抑制过早黄体生成素（LH）升高的女性中进行。 最终卵母细胞成熟将通过重组人绒毛膜促性腺激素（hCG）或GnRH激动剂触发。
符合条件的参与者每侧卵巢至少有一个≥11毫米的卵泡。 在卵母细胞采集当天，一侧卵巢将随机接受使用单腔针进行卵泡冲洗，另一侧使用相同针头进行简单抽吸。 来自两侧卵巢的所有受精卵母细胞将分别培养至囊胚阶段。
研究结果包括采集到的卵母细胞和成熟卵母细胞数量、卵母细胞采集率、成熟卵母细胞采集率、成熟率、受精卵母细胞数量、受精率、囊胚数量以及囊胚形成率。
75名患者（每反应类别25名：差、正常、高）的样本量在保守假设下（试点研究效应的50-70%、较低相关性（ρ=0.35）、增加变异性（α=0.05、双侧、5%损耗缓冲）），提供82-98%的统计功效以检测反应类别与技术（卵泡冲洗 vs. 简单抽吸）之间具有临床意义的交互效应（Cohen's f=0.19-0.34）。
研究概览
详细说明
体外受精（IVF）是医学辅助生殖中最常用的方法，涉及在实验室环境中通过精子使卵子受精。 该过程包括以下阶段：卵巢刺激、卵母细胞采集、实验室受精与培养，最后是胚胎移植。
实现妊娠和活产取决于多个因素。 最重要的是女性的年龄，因为女性生殖年龄的增长会降低卵巢储备，并增加剩余卵母细胞的染色体异常。 另一个重要因素是采集到的卵母细胞数量。
卵泡冲洗旨在增加卵母细胞采集时获取的成熟卵母细胞数量。 本论文研究了卵母细胞采集时卵泡冲洗的作用。
这项随机研究将在接受卵巢刺激的女性中进行，使用重组卵泡刺激素（recFSH）和促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂或孕激素启动卵巢刺激（PPOS）来抑制黄体生成素（LH）的过早上升。 最终卵母细胞成熟将通过重组人绒毛膜促性腺激素（rec hCG）或GnRH激动剂诱导。
每个卵巢中至少有一个平均直径11毫米或更大卵泡的女性将有资格参与研究。
在卵母细胞采集日，一个卵巢将被随机分配使用单腔针进行卵泡冲洗，另一个卵巢则使用同一针进行简单抽吸。 来自两个卵巢的所有受精卵母细胞将被单独培养至囊胚阶段。
研究结果包括卵母细胞采集期间采集的卵母细胞和成熟卵母细胞数量、卵母细胞采集率、成熟卵母细胞采集率、成熟率、受精卵母细胞数量、受精率、囊胚数量以及囊胚形成率。
本研究需要75名患者（每个反应类别25名：低、正常、高反应者），以严格评估使用单腔针进行卵泡冲洗是否在卵母细胞产量上产生有临床意义的改善。 我们采用了多个保守假设，以确保即使在悲观情况下也有足够的统计功效。
样本量计算基于混合设计方差分析，测试反应×技术的交互作用。 我们已发表的试点研究（Lainas等人，HR，2023年，N=105）使用双腔针显示了显著效果，但我们保守假设单腔针仅能显示这些效果的50-70%。 我们进一步假设：(1) 卵巢内相关性ρ=0.35（低于试点的0.44-0.59）， (2) 标准差比试点数据高20%，以及 (3) 90%的统计功效要求（对比标准80%）。
在这些超保守假设下（试点效果的50%），每组n=25提供82%的统计功效。 对于更现实的场景（试点效果的70-80%），统计功效超过90-98%。 此样本量可容纳5%的流失率（目标招募N=79），这适用于卵巢内设计，其中退出率极低。 保守方法确保研究能够检测到有意义的临床差异，同时满足严格的同行评审标准，并防止对设备转换的乐观假设。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Efstratios Prof. Kolibianakis
- 电话号码：+306937096078
- 邮箱：stratis.kolibianakis@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Theoni Tarlatzi
- 电话号码：+306945853581
- 邮箱：nonika.tarlatzi@gmail.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Eugonia IVF
-
接触：
- Georgios Lainas
- 电话号码：+306979333999
- 邮箱：g.lainas@yahoo.co.uk
-
副研究员：
- Georgios Lainas
-
Thessaloniki、希腊
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
接触：
- Theoni Tarlatzi
- 电话号码：+306945853581
- 邮箱：nonika.tarlatzi@gmail.com
-
接触：
- Efstratios Kolibianakis, Professor
- 电话号码：+306937096078
- 邮箱：stratis.kolibianakis@gmail.com
-
副研究员：
- Theoni Tarlatzi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 使用重组FSH和GnRH拮抗剂或PPOS方案进行卵巢刺激
- 使用hCG或GnRH激动剂触发最终卵母细胞成熟
- 取卵日每侧卵巢至少有一个平均直径11mm的卵泡
- 采用ICSI受精方法。
排除标准：
- 存在子宫内膜异位症卵巢囊肿
- 卵巢手术史
- 单卵泡发育
- 仅有一侧卵巢
- 取卵时卵巢无法触及
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卵泡冲洗
滤泡冲洗
|
在体外受精（IVF）中，卵泡冲洗是一项用于取卵过程中的技术，旨在增加获取的卵母细胞数量。
在卵泡冲洗过程中，在初始抽吸后，使用同一根针头用无菌液体冲洗（冲洗）卵泡。
在第一组中，将在左侧卵巢进行卵泡冲洗。
|
|
有源比较器：简单抽吸
|
IVF中的简单抽吸是在取卵过程中从卵巢中取出卵母细胞的技术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获取的卵母细胞数量
大体时间：第 0 天
|
在取卵手术中获取的卵母细胞在实验室进行收集
|
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获取的成熟卵母细胞数量
大体时间：第0天
|
取卵后约2小时在实验室观察所取卵母细胞的成熟度
|
第0天
|
|
取卵率
大体时间：第 0 天
|
在触发卵母细胞成熟当天超声观察到的每个成熟卵泡中获取的卵母细胞
|
第 0 天
|
|
成熟卵母细胞回收率
大体时间：第 0 天
|
触发卵母细胞成熟时，成熟卵泡数量中的成熟卵母细胞数
|
第 0 天
|
|
成熟卵母细胞数/取卵总数
大体时间：第 0 天
|
获取的卵子总数中成熟卵母细胞的比率
|
第 0 天
|
|
受精卵数量
大体时间：第1天
|
在ICSI方法后一天观察到受精
|
第1天
|
|
受精卵母细胞数量 / 取出的成熟卵母细胞总数
大体时间：第1天
|
获卵总数中受精卵母细胞比例
|
第1天
|
|
囊胚数量
大体时间：第5天和第6天
|
受精卵形成的囊胚数量
|
第5天和第6天
|
|
囊胚率/受精卵母细胞总数
大体时间：第5天和第6天
|
囊胚形成率（囊胚数量 / 受精卵母细胞总数）
|
第5天和第6天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Efstratios Kolibianakis, Professor、Unit of Human Reproduction, Aristotle University of Thessaloniki
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.