난자 채취 시 여포 세척의 역할 (FOFLOR)
체외 수정(IVF)은 의학적으로 지원되는 생식 방법 중 가장 일반적인 방법으로, 실험실에서 정자에 의해 난자가 수정되는 과정을 포함합니다. 이 과정에는 난소 자극, 난모세포 채취, 수정 및 배양, 배아 이식이 포함됩니다. IVF의 성공은 주로 여성의 나이(나이가 증가함에 따라 난소 예비력과 난모세포 품질이 감소함)와 채취된 난모세포의 수에 달려 있습니다.
이 연구는 난모세포 채취 중 여포 세척이 채취된 성숙 난모세포의 수를 증가시킬 수 있는지 조사합니다. 이 무작위 연구는 조기 황체화 호르몬(LH) 상승을 억제하기 위해 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)과 생식샘자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 또는 프로게스틴 프라이밍 난소 자극(PPOS)을 사용하여 난소 자극을 받는 여성들을 대상으로 진행됩니다. 최종 난모세포 성숙은 재조합 인간 융모성 생식샘자극호르몬(hCG) 또는 GnRH 작용제로 유도됩니다.
적격 참가자는 각 난소에 최소 하나의 직경 11mm 이상의 여포를 가지고 있어야 합니다. 난모세포 채취 당일, 한쪽 난소는 단일 내강 바늘을 사용하여 여포 세척을 받도록 무작위로 지정되고, 다른 쪽은 동일한 바늘을 사용한 단순 흡인을 받습니다. 양쪽 난소에서 수정된 모든 난모세포는 별도로 배반포 단계까지 배양됩니다.
연구 결과는 채취된 난모세포 및 성숙 난모세포 수, 난모세포 채취율, 성숙 난모세포 채취율, 성숙율, 수정 난모세포 수, 수정율, 배반포 수 및 배반포 형성율입니다.
75명의 환자(반응 범주당 25명: 낮음, 정상, 높음)의 표본 크기는 파일럿 연구 효과의 50-70%, 낮은 상관관계(ρ=0.35), 증가된 변동성(α=0.05, 양측, 5% 탈락 완충)이라는 보수적 가정 하에 반응 범주와 기술(여포 세척 대 단순 흡인) 간 임상적으로 의미 있는 상호작용 효과(Cohen의 f=0.19-0.34)를 검출하는 데 82-98%의 검정력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
체외수정(IVF)은 의학적으로 지원되는 생식 보조 방법 중 가장 일반적으로 적용되는 방법으로, 실험실 환경에서 정자에 의한 난자의 수정을 의미합니다. 이 과정에는 난소 자극, 난자 채취, 실험실에서의 수정 및 배양, 그리고 마지막으로 배아 이식 단계가 포함됩니다.
임신과 생존 출산의 성취는 여러 요인에 달려 있습니다. 가장 중요한 것은 여성의 나이로, 여성의 생식 연령이 높아질수록 난소 보유량이 감소하고 남은 난자의 염색체 이상이 증가하기 때문입니다. 다른 중요한 요인은 채취된 난자의 수입니다.
여포 세척은 난자 채취 시 채취되는 성숙 난자의 수를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 본 논문은 난자 채취 시 여포 세척의 역할을 조사합니다.
이 무작위 연구는 재조합 난포자극호르몬(recFSH)으로 난소 자극을 받고, 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 길항제 또는 프로게스틴 프라이밍 난소 자극(PPOS)을 사용하여 황체화호르몬(LH)의 조기 상승을 억제하는 여성을 대상으로 진행될 것입니다. 최종 난자 성숙 유도는 재조합 인간 융모성 생식선자극호르몬(rec hCG) 또는 GnRH 작용제로 수행될 것입니다.
각 난소에 평균 직경 11밀리미터 이상의 여포가 적어도 하나 이상 있는 여성이 연구 참여 자격을 갖출 것입니다.
난자 채취 당일, 한쪽 난소는 단일강 바늘을 사용한 여포 세척을, 다른 쪽은 동일한 바늘을 사용한 단순 흡인을 무작위로 받게 됩니다. 양쪽 난소에서 수정된 모든 난자는 별도로 배반포 단계까지 배양될 것입니다.
결과 측정 항목은 난자 채취 시 채취된 난자 및 성숙 난자의 수, 난자 채취율, 성숙 난자 채취율, 성숙률, 수정 난자의 수, 수정률, 배반포 수 및 배반포 형성률입니다.
본 연구는 단일강 바늘을 이용한 여포 세척이 난자 수확량에 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는지 엄격하게 평가하기 위해 75명의 환자(반응 범주별 25명: 저반응자, 정상 반응자, 고반응자)가 필요합니다. 우리는 비관적인 시나리오에서도 충분한 검정력을 보장하기 위해 여러 보수적인 가정을 적용했습니다.
표본 크기는 반응 × 기술 상호작용을 검정하는 혼합설계 분산분석(ANOVA)을 위해 계산되었습니다. 우리가 발표한 파일럿 연구(Lainas 외, HR, 2023, N=105)는 이중강 바늘을 사용하여 큰 효과를 보여주었지만, 우리는 보수적으로 단일강 바늘이 이러한 효과의 50-70%만 보여줄 것이라고 가정했습니다. 우리는 추가적으로 가정했습니다: (1) 난소 내 상관관계 ρ=0.35(파일럿 연구의 0.44-0.59보다 낮음), (2) 표준 편차가 파일럿 데이터보다 20% 높음, 그리고 (3) 90%의 검정력 요구사항(일반적인 80% 대비).
이러한 초보수적인 가정(파일럿 효과의 50%) 하에서, 그룹당 n=25는 82%의 검정력을 제공합니다. 더 현실적인 시나리오(파일럿 효과의 70-80%)의 경우, 검정력은 90-98%를 초과합니다. 이 표본 크기는 5%의 탈락률(목표 등록 인원 N=79)을 수용하며, 이는 탈락이 최소화되는 난소 내 설계에 적합합니다. 이 보수적인 접근 방식은 연구가 의미 있는 임상적 차이를 탐지할 수 있도록 보장하면서, 엄격한 동료 검토 기준을 충족하고 장비 전환에 대한 낙관적인 가정으로부터 보호합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Efstratios Prof. Kolibianakis
- 전화번호: +306937096078
- 이메일: stratis.kolibianakis@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Theoni Tarlatzi
- 전화번호: +306945853581
- 이메일: nonika.tarlatzi@gmail.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- Eugonia IVF
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연락하다:
- Georgios Lainas
- 전화번호: +306979333999
- 이메일: g.lainas@yahoo.co.uk
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부수사관:
- Georgios Lainas
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Thessaloniki, 그리스
- Aristotle University Of Thessaloniki
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연락하다:
- Theoni Tarlatzi
- 전화번호: +306945853581
- 이메일: nonika.tarlatzi@gmail.com
-
연락하다:
- Efstratios Kolibianakis, Professor
- 전화번호: +306937096078
- 이메일: stratis.kolibianakis@gmail.com
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부수사관:
- Theoni Tarlatzi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- recFSH 및 GnRH 길항제 또는 PPOS 프로토콜을 사용한 난소 자극
- hCG 또는 GnRH 작용제로 최종 난자 성숙 유도
- 난자 채취 당일 각 난소에 평균 직경 11mm 이상의 여포가 적어도 하나씩 존재
- ICSI 수정 방법
제외 기준:
- 자궁내막증 난소 낭종 존재
- 난소 수술 이력
- 단일 여포 성장
- 한쪽 난소만 존재
- 난자 채취 시 난소 접근 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 난포 세척
여포 세척
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IVF에서 난포 세척은 채취된 난자의 수를 늘리기 위해 난자 채취 과정에서 사용되는 기술입니다.
난포 세척에서는 초기 흡입 후 동일한 바늘을 사용하여 멸균된 액체로 난포를 세척(플러싱)합니다.
첫 번째 그룹에서는 왼쪽 난소에서 난포 세척이 수행됩니다.
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활성 비교기: 단순 흡인
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IVF에서의 단순 흡인법은 난소에서 난자를 채취하기 위해 난자 채취 시 사용되는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of oocytes retrieved
기간: 0일차
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난모세포 채취 시 회수된 난모세포는 실험실에서 수집됩니다
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0일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of mature oocytes retrieved
기간: Day 0
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채취한 난자의 성숙도는 난자 채취 약 2시간 후에 실험실에서 관찰됩니다
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Day 0
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난자 채취율
기간: Day 0
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난자 채취 당일에 초음파로 관찰된 성숙 난포당 회수된 난자
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Day 0
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성숙 난자 회수율
기간: Day 0
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난자 성숙 유발 시 성숙 난포 수당 성숙 난자 수
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Day 0
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성숙 난자 비율 / 채취된 총 난자 수
기간: Day 0
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채취된 총 난자 수 대비 성숙 난자 비율
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Day 0
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수정된 난자 수
기간: 1일차
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ICSI 방법 하루 후에 수정이 관찰됩니다
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1일차
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수정 난자의 비율 / 채취된 성숙 난자의 총 수
기간: 1일차
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채취된 성숙 난자 총 수 대비 수정란 비율
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1일차
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배아세포의 수
기간: 5일차 및 6일차
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수정된 난자에서 형성된 배반포 수
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5일차 및 6일차
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배반포 형성률/수정란 총 수
기간: 5일차와 6일차
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수정된 난자 총 수 대비 배반포 형성률
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5일차와 6일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efstratios Kolibianakis, Professor, Unit of Human Reproduction, Aristotle University of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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불임(IVF 환자)에 대한 임상 시험
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University of Melbourne완전한
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Calla IVF Center완전한
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Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; Igenomix완전한