Folikelflushingens roll vid äggretrieval (FOFLOR)

In vitro-fertilisering (IVF) är den vanligast tillämpade metoden för medicinskt assisterad reproduktion och handlar om befruktning av ägget av spermien i en laboratoriemiljö. Processen inkluderar följande stadier: Ovarialstimulering, äggretrieval, befruktning och odling i laboratoriet, och slutligen embryotransfer.

Att uppnå graviditet och levande födsel beror på flera faktorer. Den viktigaste är kvinnans ålder, eftersom avancerad kvinnlig reproduktiv ålder minskar den ovariala reserven och ökar de kromosomala abnormiteterna hos de återstående äggen. Den andra viktiga faktorn är antalet ägg som hämtas.

Follikelspolning syftar till att öka antalet mogna ägg som hämtas vid äggretrieval. Denna avhandling undersöker rollen av follikelspolning vid äggretrieval.

Den randomiserade studien kommer att genomföras på kvinnor som genomgår ovarialstimulering med rekombinant follikelstimulerande hormon (recFSH) och undertryckning av den för tidiga stigningen av luteiniserande hormon (LH) med hjälp av en gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonist eller Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS). Induktion av slutlig äggmognad kommer att göras med rekombinant humant koriongonadotropin (rec hCG) eller en agonist av GnRH.

Kvinnor med minst en follikel med en medeldiameter på 11 millimeter eller mer i varje äggstock kommer att vara berättigade att delta i studierna.

På dagen för äggretrieval kommer en äggstock att randomiseras att genomgå follikelspolning med en enkel-lumennål och den andra enkel aspiration, med samma nål. Alla befruktade ägg från båda äggstockarna kommer att odlas, separat, till blastocyststadiet.

Utfallen är antalet ägg och mogna ägg som hämtas under äggretrieval, äggretrievalfrekvensen, den mogna äggretrievalfrekvensen, mognadsfrekvensen, antalet befruktade ägg, befruktningsfrekvensen, antalet blastocyter och blastuleringsfrekvensen.

Denna studie kräver 75 patienter (25 per svarskategori: dåliga, normala, höga respondenter) för att rigoröst utvärdera om follikelspolning med enkel-lumennålar ger kliniskt meningsfulla förbättringar i äggutbyte. Vi använde flera konservativa antaganden för att säkerställa tillräcklig styrka även under pessimistiska scenarier.

Urvalsstorleken beräknades för en blanddesign ANOVA som testar Response × Technique interaktionen. Vår publicerade pilotstudie (Lainas et al., HR, 2023, N=105) som använde dubbel-lumennålar visade stora effekter, men vi antar konservativt att enkel-lumennålar endast kommer att visa 50-70% av dessa effekter. Vi antog vidare: (1) inom-äggstockskorrelationer av ρ=0.35 (lägre än pilotens 0.44-0.59), (2) standardavvikelser 20% högre än pilotdata, och (3) 90% styrkekrav (vs. standard 80%).

Under dessa ultrakonservativa antaganden (50% av pilotens effekter), ger n=25 per grupp 82% styrka. För mer realistiska scenarier (70-80% av pilotens effekter), överstiger styrkan 90-98%. Denna urvalsstorlek rymmer 5% bortfall (målanmälning N=79), vilket är lämpligt för inom-äggstocksdesigner där bortfall är minimalt. Det konservativa tillvägagångssättet säkerställer att studien kan upptäcka meningsfulla kliniska skillnader samtidigt som den uppfyller rigorösa peer review-standarder och skyddar mot optimistiska antaganden om utrustningsövergång.