Rollen til follikulær skylling ved eggcelleuthenting (FOFLOR)

In vitro-fertilisering (IVF) er den mest vanlig anvendte metoden for medisinsk assistert reproduksjon og omhandler befruktningen av egget av sæden i et laboratoriemiljø. Prosessen inkluderer følgende stadier: Ovulasjonsstimulering, egghenting, befruktning og kultivering i laboratoriet, og til slutt embryooverføring.

Å oppnå svangerskap og levendefødsel avhenger av flere faktorer. Den viktigste er kvinnens alder, da avansert kvinnelig reproduktiv alder reduserer eggreserven og øker de kromosomale abnormitetene hos de gjenværende eggene. Den andre viktige faktoren er antallet egg som hentes.

Follikkelspyling har som mål å øke antallet modne egg som hentes ved egghenting. Denne avhandlingen undersøker rollen til follikkelspyling ved egghenting.

Den randomiserte studien vil bli gjennomført hos kvinner som gjennomgår ovulasjonsstimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon (recFSH) og undertrykkelse av den for tidlige stigningen av luteiniserende hormon (LH) ved bruk av en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonist eller Progestin Primed Ovarian Stimulation (PPOS). Induksjon av endelig eggmodning vil bli gjort med rekombinant humant koriongonadotropin (rec hCG) eller en agonist av GnRH.

Kvinner med minst én follikkel med en middeldiameter på 11 millimeter eller mer i hvert eggstokk vil være kvalifisert til å delta i studiene.

På dagen for egghenting vil én eggstokk bli randomisert til å gjennomgå follikkelspyling ved bruk av en enkeltlumen-nål og den andre til enkel aspirasjon, ved bruk av samme nål. Alle befruktede egg fra begge eggstokker vil bli kultivert separat til blastocyststadiet.

Utfallsmålene er antallet egg og modne egg hentet under egghenting, egghentingsraten, modne egghentingsraten, modningsraten, antallet befruktede egg, befruktningsraten, antallet blastocyster og blastulasjonsraten.

Denne studien krever 75 pasienter (25 per responskategori: dårlig, normal, høy respons) for å strengt evaluere om follikkelspyling med enkeltlumen-nåler gir klinisk meningsfulle forbedringer i eggutbytte. Vi brukte flere konservative antagelser for å sikre tilstrekkelig styrke selv under pessimistiske scenarier.

Utvalgsstørrelsen ble beregnet for en blandet design ANOVA som tester Respons × Teknikk-interaksjonen. Vår publiserte pilotstudie (Lainas et al., HR, 2023, N=105) som brukte dobbeltlumen-nåler viste store effekter, men vi antar konservativt at enkeltlumen-nåler vil vise bare 50-70% av disse effektene. Vi antok videre: (1) innen-eggstokk korrelasjoner på ρ=0.35 (lavere enn pilotens 0.44-0.59), (2) standardavvik 20% høyere enn pilotdata, og (3) 90% styrkekrav (vs. standard 80%).

Under disse ultrakonservative antagelsene (50% av piloteffektene), gir n=25 per gruppe 82% styrke. For mer realistiske scenarier (70-80% av piloteffektene), overstiger styrken 90-98%. Denne utvalgsstørrelsen rommer 5% frafall (målinntak N=79), noe som er passende for innen-eggstokk design hvor frafall er minimalt. Den konservative tilnærmingen sikrer at studien kan oppdage meningsfulle kliniske forskjeller samtidig som den tilfredsstiller strenge fagfellevurderingsstandarder og beskytter mot optimistiske antagelser om utstyrovergang.