主要肝胆道手術後のMINS予測モデル
2026年6月12日 更新者：Zhifeng Gao、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
肝胆道大手術を受ける患者における非心臓手術後心筋損傷の解釈可能な予測モデルの開発
この多施設共同前向き観察研究は、主要肝胆道手術を受ける患者における非心臓手術後心筋障害（MINS）の解釈可能な予測モデルを開発・検証することを目的としています。
本研究では、ネストされたモデリング戦略を採用し、ベースラインリスク因子（例：RCRI）から開始し、段階的に肝血流遮断戦略（特にSPVO対Pringle法の比較）および日常的な術中バイオマーカーを組み込んでいきます。
モデルの性能は、AUC、正味再分類改善度（NRI）、および決定曲線分析（DCA）を用いて評価され、その後、SHAP値による解釈可能性分析と独立コホートでの外部検証が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法論：この研究は、MINS（術後心筋損傷）のための強固で解釈可能な予測モデルを構築することを目的とした、4つの連続したフェーズで構成されています。
- 多施設コホートの標準化：複数の参加施設からの臨床データに基づき、研究者は標準化された構造化データセットを確立します。 厳格な適格基準と除外基準が適用されます。 このプロセスには、異なる施設間で人口統計学的データ、手術詳細、周術期血行動態パラメータを調和させるための厳密なデータクリーニングと正規化が含まれ、モデル構築の基盤を築きます。
ネストされたモデリングと性能評価：特定の手術および生物学的変数の増分的な予測価値を評価するために、ネストされたモデリング戦略が採用されます：
モデルA（ベースライン）：修正心臓リスク指数（RCRI）などの標準的なベースライン変数を用いて構築されます。
モデルB（+手術技術）：肝血流遮断戦略、特にSPVO（選択的プリングル血管遮断）対プリングル法、ならびに遮断時間と頻度を組み込みます。
モデルC（完全モデル）：さらにMINS関連バイオマーカーを組み込みます。
モデルの性能は、以下の方法で包括的に評価されます：
識別能：受信者動作特性曲線下面積（AUC）。
較正：較正プロット。
臨床的有用性：正味分類改善（NRI）および意思決定曲線分析（DCA）を用いて、新規変数の追加後のリスク層別化と臨床的正味便益の改善を評価します。
- モデル解釈可能性分析：モデルの透明性を高めるため（「ホワイトボックス」アプローチ）、SHAP（SHapley Additive exPlanations）値または類似の手法が利用されます。 これにより、SPVOの使用などの主要変数が個々のリスク予測に与える具体的な寄与（重み）を定量化および可視化し、統計結果を臨床医学的推論と整合させます。
- 外部検証：最終モデルは、独立した外部臨床コホートを用いて検証されます。 このステップは、異なる施設データ間でのモデルの安定性と一般化可能性をテストし、実世界の臨床シナリオにおける適用範囲を定義することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifeng Gao, MD
- 電話番号：+86-15801249466
- メール：gzfa02461@btch.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University International Hospital
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コンタクト：
- Lin Ding, MD
- 電話番号：+86-13269092835
- メール：13269092835@163.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
-
コンタクト：
- Zhifeng Gao, MD
- 電話番号：+86-15801249466
- メール：gzfa02461@btch.edu.cn
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Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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コンタクト：
- Zhiyu Chen, MD
- 電話番号：+86-13983881219
- メール：chenzhiyu_umn@163.com
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コンタクト：
- Zhifeng Gao, MD
- メール：gzfa02461@btch.edu.cn
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Qingdao、中国
- 募集
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
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コンタクト：
- peng Zhang, MD
- 電話番号：+86-16678658917
- メール：zhangpeng27309@126.com
-
Shandong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト：
- Ming Hou, MD
- 電話番号：+86-13869183831
- メール：13869183831@126.com
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Zhuhai、中国
- 募集
- Zhuhai People's Hospital
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コンタクト：
- Wenpeng Li, MD
- 電話番号：+86-13431577611
- メール：liwenpeng324324@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1800
説明
適格基準:
主要肝胆道手術を受ける成人患者（18-85歳、ASA身体状態分類II-III）が登録された。 主要手術は、ICU入室を必要とする肝切除（≥3区域）または胆道再建を含み、時間が≥3時間と定義された。 適格性には、術前術後の高感度心筋トロポニンT（hs-cTnT）のペアデータ、および手術アプローチ（腹腔鏡対開腹）、切除の性質（解剖学的対非解剖学的）、切除区域数、腫瘍特性（サイズと位置）、肝硬変の有無を含む手術共変量の包括的文書化が必要とされた。
除外基準:
(1) 術前の急性心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、または慢性腎臓病（推算糸球体濾過量＜60 ml/（分・1.73 m²））; (2) 流入遮断戦略の文書化がない; または (3) 欠損共変量が補完不可能な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
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患者は標準的な主要肝胆道手術（例：肝切除術）を受けます。
具体的な手術戦略、肝血流遮断法（例：プリングル操作またはSPVO）を含む方法は、研究プロトコールではなく、担当外科医が日常的な臨床実践と患者の状態に基づいて決定します。
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External validation set
This part is for external validation of predictive models.
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患者は標準的な主要肝胆道手術（例：肝切除術）を受けます。
具体的な手術戦略、肝血流遮断法（例：プリングル操作またはSPVO）を含む方法は、研究プロトコールではなく、担当外科医が日常的な臨床実践と患者の状態に基づいて決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
時間枠：Within 3 days after surgery
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
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Within 3 days after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Model calibration
時間枠：Within 3 days after surgery
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assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
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Within 3 days after surgery
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Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
時間枠：Within 3 days after surgery
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Within 3 days after surgery
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Model stability and generalizability in the external validation cohort
時間枠：Within 3 days after surgeries
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Within 3 days after surgeries
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Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
時間枠：Within 3 days after surgeires
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Within 3 days after surgeires
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhifeng Gao, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。