Voorspellingsmodel voor MINS na grote hepatobiliaire chirurgie
Ontwikkeling van een interpreteerbaar voorspellingsmodel voor myocardletsel na niet-cardiale chirurgie bij patiënten die een grote hepatobiliaire ingreep ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp en Methodologie: De studie bestaat uit vier opeenvolgende fasen gericht op het construeren van een robuust en interpreteerbaar voorspellingsmodel voor MINS.
- Multi-center Cohort Standaardisatie: Gebaseerd op klinische data van meerdere deelnemende centra, zullen de onderzoekers een gestandaardiseerde structurele dataset opstellen. Strikte inclusie- en exclusiecriteria zullen worden toegepast. Het proces omvat rigoureuze datacleaning en normalisatie om demografie, chirurgische operatiedetails en perioperatieve hemodynamische parameters over verschillende centra te harmoniseren, waarmee de basis voor modelconstructie wordt gelegd.
Geneste Modellering en Prestatie-evaluatie: Een geneste modelleringsstrategie zal worden toegepast om de incrementele voorspellende waarde van specifieke chirurgische en biologische variabelen te beoordelen:
Model A (Baseline): Geconstrueerd met standaard basisvariabelen zoals de Revised Cardiac Risk Index (RCRI).
Model B (+Chirurgische Techniek): Omvat leverinflow-occlusiestrategieën, specifiek vergelijkend SPVO (Selectieve Pringle Vasculaire Occlusie) vs. Pringle-manoeuvre, samen met occlusieduur en frequentie.
Model C (Volledig Model): Voegt verder MINS-gerelateerde biomarkers toe.
Modelprestatie zal uitgebreid worden geëvalueerd met:
Discriminatie: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
Calibratie: Calibratieplots.
Klinische Bruikbaarheid: Net Reclassification Improvement (NRI) en Decision Curve Analysis (DCA) om de verbetering in risicostratificatie en klinisch netto-voordeel na toevoeging van nieuwe variabelen te beoordelen.
- Modelinterpreteerbaarheidsanalyse: Om de transparantie van het model te vergroten ("White-box" benadering), zullen SHAP (SHapley Additive exPlanations) waarden of vergelijkbare methoden worden gebruikt. Dit zal de specifieke bijdrage (gewicht) van sleutelvariabelen, zoals SPVO-gebruik, aan de individuele risicovoorspelling kwantificeren en visualiseren, waardoor de statistische resultaten worden afgestemd op klinisch medisch redeneren.
- Externe Validatie: Het uiteindelijke model zal worden gevalideerd met behulp van een onafhankelijk extern klinisch cohort. Deze stap heeft tot doel de stabiliteit en generaliseerbaarheid van het model over verschillende centrumdata te testen, waarmee het toepassingsbereik in real-world klinische scenario's wordt gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhifeng Gao, MD
- Telefoonnummer: +86-15801249466
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University International Hospital
-
Contact:
- Lin Ding, MD
- Telefoonnummer: +86-13269092835
- E-mail: 13269092835@163.com
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
-
Contact:
- Zhifeng Gao, MD
- Telefoonnummer: +86-15801249466
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Chongqing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Zhiyu Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-13983881219
- E-mail: chenzhiyu_umn@163.com
-
Contact:
- Zhifeng Gao, MD
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Qingdao, China
- Werving
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
-
Contact:
- peng Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-16678658917
- E-mail: zhangpeng27309@126.com
-
Shandong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Ming Hou, MD
- Telefoonnummer: +86-13869183831
- E-mail: 13869183831@126.com
-
Zhuhai, China
- Werving
- Zhuhai People's Hospital
-
Contact:
- Wenpeng Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13431577611
- E-mail: liwenpeng324324@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassenen (18-85 jaar, ASA fysieke status II-III) die een grote hepatobiliaire operatie ondergingen, werden ingeschreven. Grote operatie werd gedefinieerd als een duur ≥ 3 uur waarbij hepatectomie (≥ 3 segmenten) of galwegreconstructie plaatsvond waarvoor IC-opname noodzakelijk was. Voor deelname was gepaarde perioperatieve hooggevoelige cardiale troponine T (hs-cTnT)-data vereist, evenals uitgebreide documentatie van chirurgische covariaten, waaronder chirurgische benadering (laparoscopisch vs. open), aard van resectie (anatomisch vs. niet-anatomisch), aantal gereseceerde segmenten, tumor kenmerken (grootte en locatie), en aanwezigheid van cirrose.
Uitsluitingscriteria:
(1) preoperatief acuut myocardinfarct, instabiele angina, hartfalen of chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/ (min · 1.73 m2); (2) niet-gedocumenteerde instroomocclusiestrategie; of (3) niet-toerekenbare ontbrekende covariaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
|
Patiënten ondergaan standaard grote hepatobiliaire chirurgie (bijv. hepatectomie).
De specifieke chirurgische strategie, inclusief de methode van hepatische instroomocclusie (bijv. Pringle-manoeuvre of SPVO), wordt bepaald door de behandelend chirurg op basis van routinematige klinische praktijk en de patiëntconditie, niet door het studieprotocol.
|
|
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
|
Patiënten ondergaan standaard grote hepatobiliaire chirurgie (bijv. hepatectomie).
De specifieke chirurgische strategie, inclusief de methode van hepatische instroomocclusie (bijv. Pringle-manoeuvre of SPVO), wordt bepaald door de behandelend chirurg op basis van routinematige klinische praktijk en de patiëntconditie, niet door het studieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Tijdsspanne: Within 3 days after surgery
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
|
Within 3 days after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Model calibration
Tijdsspanne: Within 3 days after surgery
|
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
|
Within 3 days after surgery
|
|
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Tijdsspanne: Within 3 days after surgery
|
Within 3 days after surgery
|
|
|
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Tijdsspanne: Within 3 days after surgeries
|
Within 3 days after surgeries
|
|
|
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Tijdsspanne: Within 3 days after surgeires
|
Within 3 days after surgeires
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26082-4-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .