Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny MINS po rozległych operacjach wątrobowo-żółciowych

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Opracowanie interpretowalnego modelu predykcyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom wątrobowo-żółciowym

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację interpretowalnego modelu predykcyjnego dla uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiologicznych (MINS) u pacjentów poddawanych poważnym operacjom hepatobiliarnym. Badanie przyjmuje zagnieżdżoną strategię modelowania, zaczynając od czynników ryzyka wyjściowego (np. RCRI) i stopniowo włączając strategie okluzji dopływu wątroby (w szczególności porównując SPVO vs. manewr Pringle'a) oraz rutynowe biomarkery śródoperacyjne. Wydajność modelu będzie oceniana za pomocą AUC, poprawy reklasyfikacji netto (NRI) i analizy krzywej decyzyjnej (DCA), a następnie analizy interpretowalności z wykorzystaniem wartości SHAP i walidacji zewnętrznej w niezależnej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i metodologia: Badanie składa się z czterech kolejnych faz mających na celu skonstruowanie solidnego i interpretowalnego modelu predykcyjnego dla MINS.

  1. Standaryzacja kohorty wieloośrodkowej: Na podstawie danych klinicznych z wielu uczestniczących ośrodków badacze utworzą ustandaryzowany zestaw danych strukturalnych. Zostaną zastosowane ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia. Proces obejmuje rygorystyczne czyszczenie i normalizację danych w celu ujednolicenia danych demograficznych, szczegółów operacji chirurgicznych oraz okołooperacyjnych parametrów hemodynamicznych w różnych ośrodkach, co stanowi podstawę do budowy modelu.

  2. Modelowanie zagnieżdżone i ocena wydajności: Zostanie zastosowana strategia modelowania zagnieżdżonego w celu oceny przyrostowej wartości predykcyjnej określonych zmiennych chirurgicznych i biologicznych:

    Model A (Bazowy): Skonstruowany przy użyciu standardowych zmiennych bazowych, takich jak Zrewidowany Indeks Ryzyka Sercowego (RCRI).

    Model B (+Technika chirurgiczna): Uwzględnia strategie okluzji dopływu wątroby, w szczególności porównanie SPVO (Selektywna Okluzja Naczyniowa Pringle'a) vs. manewr Pringle'a, wraz z czasem trwania i częstotliwością okluzji.

    Model C (Pełny model): Dodatkowo uwzględnia biomarkery związane z MINS.

    Wydajność modelu zostanie kompleksowo oceniona przy użyciu:

    Dyskryminacja: Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC).

    Kalibracja: Wykresy kalibracyjne.

    Przydatność kliniczna: Poprawa netto reklasyfikacji (NRI) i analiza krzywej decyzyjnej (DCA) w celu oceny poprawy w stratyfikacji ryzyka i klinicznej korzyści netto po dodaniu nowych zmiennych.

  3. Analiza interpretowalności modelu: Aby zwiększyć przejrzystość modelu (podejście „białej skrzynki”), zostaną wykorzystane wartości SHAP (SHapley Additive exPlanations) lub podobne metody. Pozwoli to na kwantyfikację i wizualizację konkretnego wkładu (wagi) kluczowych zmiennych, takich jak użycie SPVO, do indywidualnego przewidywania ryzyka, co pozwoli na zbieżność wyników statystycznych z klinicznym rozumowaniem medycznym.
  4. Walidacja zewnętrzna: Ostateczny model zostanie poddany walidacji przy użyciu niezależnej zewnętrznej kohorty klinicznej. Ten krok ma na celu przetestowanie stabilności i możliwości uogólnienia modelu na danych z różnych ośrodków, określając jego zakres stosowania w rzeczywistych scenariuszach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1800

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania włączono dorosłych (18-85 lat, ASA II-III) poddawanych rozległym zabiegom hepatobiliarnym. Rozległy zabieg definiowano jako trwający ≥ 3 h, obejmujący hepatektomię (≥ 3 segmentów) lub rekonstrukcję dróg żółciowych wymagającą przyjęcia na OIT. Kwalifikacja wymagała sparowanych okołooperacyjnych danych dotyczących wysokoczułej troponiny sercowej T (hs-cTnT) oraz kompleksowej dokumentacji zmiennych towarzyszących zabiegowi, w tym podejścia chirurgicznego (laparoskopowe vs. otwarte), charakteru resekcji (anatomiczna vs. nieanatomiczna), liczby usuniętych segmentów, cech guza (wielkość i lokalizacja) oraz obecności marskości wątroby.

Kryteria wyłączenia:

(1) przedoperacyjny ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca lub przewlekła choroba nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/(min · 1,73 m²); (2) niezarejestrowana strategia zamknięcia dopływu krwi; lub (3) brakujące zmienne towarzyszące niepodlegające imputacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
Procedura: Chirurgia wątrobowo-żółciowa
Pacjenci poddawani są standardowej dużej operacji wątrobowo-żółciowej (np. hepatektomii). Konkretna strategia chirurgiczna, w tym metoda okluzji dopływu wątroby (np. manewr Pringle'a lub SPVO), jest ustalana przez prowadzącego chirurga na podstawie rutynowej praktyki klinicznej i stanu pacjenta, a nie zgodnie z protokołem badania.
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
Procedura: Chirurgia wątrobowo-żółciowa
Pacjenci poddawani są standardowej dużej operacji wątrobowo-żółciowej (np. hepatektomii). Konkretna strategia chirurgiczna, w tym metoda okluzji dopływu wątroby (np. manewr Pringle'a lub SPVO), jest ustalana przez prowadzącego chirurga na podstawie rutynowej praktyki klinicznej i stanu pacjenta, a nie zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Ramy czasowe: Within 3 days after surgery
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
Within 3 days after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model calibration
Ramy czasowe: Within 3 days after surgery
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
Within 3 days after surgery
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Ramy czasowe: Within 3 days after surgery
Within 3 days after surgery
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Ramy czasowe: Within 3 days after surgeries
Within 3 days after surgeries
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Ramy czasowe: Within 3 days after surgeires
Within 3 days after surgeires

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26082-4-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wątrobowo-żółciowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj