Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель для MINS после обширной гепатобилиарной хирургии

12 июня 2026 г. обновлено: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Разработка интерпретируемой прогностической модели повреждения миокарда после внесердечной хирургии у пациентов, перенесших обширную гепатобилиарную операцию

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование направлено на разработку и валидацию интерпретируемой модели прогнозирования повреждения миокарда после некардиальных операций (MINS) у пациентов, перенесших обширные гепатобилиарные вмешательства. В исследовании используется вложенная стратегия моделирования, начиная с базовых факторов риска (например, RCRI) и поэтапно включая стратегии окклюзии печёночного притока (в частности, сравнение SPVO и маневра Прингла) и рутинные интраоперационные биомаркеры. Производительность модели будет оцениваться с использованием AUC, индекса чистой реклассификации (NRI) и анализа кривых принятия решений (DCA), за которыми последует анализ интерпретируемости с использованием значений SHAP и внешняя валидация в независимой когорте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и методология исследования: Исследование состоит из четырёх последовательных этапов, направленных на создание надёжной и интерпретируемой модели прогнозирования MINS.

  1. Стандартизация многоцентровой когорты: На основе клинических данных из нескольких участвующих центров исследователи создадут стандартизированный структурированный набор данных. Будут применены строгие критерии включения и исключения. Процесс включает тщательную очистку и нормализацию данных для унификации демографических показателей, деталей хирургической операции и периоперационных гемодинамических параметров в разных центрах, что заложит основу для построения модели.

  2. Вложенное моделирование и оценка производительности: Для оценки дополнительной прогностической ценности конкретных хирургических и биологических переменных будет использована стратегия вложенного моделирования:

    Модель A (Базовая): Построена с использованием стандартных базовых переменных, таких как Пересмотренный индекс кардиального риска (RCRI).

    Модель B (+Хирургическая техника): Включает стратегии окклюзии печёночного притока, в частности сравнение SPVO (Селективная окклюзия сосудов по Принглу) и манёвра Прингла, а также продолжительность и частоту окклюзии.

    Модель C (Полная модель): Дополнительно включает биомаркеры, связанные с MINS.

    Производительность моделей будет всесторонне оценена с использованием:

    Дискриминация: Площадь под кривой рабочих характеристик приёмника (AUC).

    Калибровка: Графики калибровки.

    Клиническая полезность: Улучшение чистой реклассификации (NRI) и анализ кривой принятия решений (DCA) для оценки улучшения стратификации риска и клинической чистой пользы после добавления новых переменных.

  3. Анализ интерпретируемости модели: Для повышения прозрачности модели (подход «Белого ящика») будут использоваться значения SHAP (SHapley Additive exPlanations) или аналогичные методы. Это позволит количественно оценить и визуализировать конкретный вклад (вес) ключевых переменных, таких как использование SPVO, в индивидуальный прогноз риска, согласовав статистические результаты с клиническим медицинским обоснованием.
  4. Внешняя валидация: Окончательная модель пройдёт валидацию с использованием независимой внешней клинической когорты. Этот шаг направлен на проверку стабильности и обобщаемости модели на данных разных центров, определяя область её применения в реальных клинических сценариях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhifeng Gao, MD
  • Номер телефона: +86-15801249466
  • Электронная почта: gzfa02461@btch.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University International Hospital
        • Контакт:
          • Lin Ding, MD
          • Номер телефона: +86-13269092835
          • Электронная почта: 13269092835@163.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Контакт:
          • Zhifeng Gao, MD
          • Номер телефона: +86-15801249466
          • Электронная почта: gzfa02461@btch.edu.cn
      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • Zhiyu Chen, MD
          • Номер телефона: +86-13983881219
          • Электронная почта: chenzhiyu_umn@163.com
        • Контакт:
      • Qingdao, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Контакт:
          • peng Zhang, MD
          • Номер телефона: +86-16678658917
          • Электронная почта: zhangpeng27309@126.com
      • Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Ming Hou, MD
          • Номер телефона: +86-13869183831
          • Электронная почта: 13869183831@126.com
      • Zhuhai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhuhai People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenpeng Li, MD
          • Номер телефона: +86-13431577611
          • Электронная почта: liwenpeng324324@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1800

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены взрослые (18-85 лет, физическое состояние по ASA II-III), перенёсшие обширные гепатобилиарные операции. Обширная операция определялась как продолжительность ≥ 3 ч, включающая гепатэктомию (≥ 3 сегментов) или билиарную реконструкцию, требующую поступления в ОРИТ. Для участия требовались парные периоперационные данные высокочувствительного сердечного тропонина T (hs-cTnT) и полная документация хирургических ковариат, включая хирургический доступ (лапароскопический vs. открытый), характер резекции (анатомическая vs. неанатомическая), количество резецированных сегментов, характеристики опухоли (размер и локализация) и наличие цирроза.

Критерии исключения:

(1) предоперационный острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность или хроническая болезнь почек (расчётная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/(мин · 1,73 м²); (2) незадокументированная стратегия пережатия притока; или (3) неустранимые пропущенные ковариаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
Процедура: Обширная гепатобилиарная хирургия
Пациенты проходят стандартную обширную гепатобилиарную операцию (например, гепатэктомию). Конкретная хирургическая стратегия, включая метод пережатия печёночного притока (например, манёвр Прингла или СПВО), определяется лечащим хирургом на основе рутинной клинической практики и состояния пациента, а не протоколом исследования.
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
Процедура: Обширная гепатобилиарная хирургия
Пациенты проходят стандартную обширную гепатобилиарную операцию (например, гепатэктомию). Конкретная хирургическая стратегия, включая метод пережатия печёночного притока (например, манёвр Прингла или СПВО), определяется лечащим хирургом на основе рутинной клинической практики и состояния пациента, а не протоколом исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Временное ограничение: Within 3 days after surgery
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
Within 3 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Model calibration
Временное ограничение: Within 3 days after surgery
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
Within 3 days after surgery
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Временное ограничение: Within 3 days after surgery
Within 3 days after surgery
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Временное ограничение: Within 3 days after surgeries
Within 3 days after surgeries
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Временное ограничение: Within 3 days after surgeires
Within 3 days after surgeires

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26082-4-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться