Prediktionsmodell för MINS efter större hepatobiliär kirurgi
Utveckling av en tolkningsbar prediktionsmodell för myokardskada efter icke-kardiell kirurgi hos patienter som genomgår större hepato-biliär kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och metodologi: Studien består av fyra på varandra följande faser som syftar till att konstruera en robust och tolkningsbar prediktionsmodell för MINS.
- Standardisering av multiceenterkohort: Baserat på kliniska data från flera deltagande centra kommer forskarna att upprätta en standardiserad strukturerad datamängd. Strikta inklusions- och exklusionskriterier kommer att tillämpas. Processen innebär rigorös datarensning och normalisering för att harmonisera demografiska data, detaljer om kirurgiska ingrepp och perioperativa hemodynamiska parametrar mellan olika centra, vilket lägger grunden för modellkonstruktionen.
Nästlad modellering och prestandautvärdering: En nästlad modelleringsstrategi kommer att användas för att bedöma det inkrementella prediktiva värdet av specifika kirurgiska och biologiska variabler:
Modell A (Baslinje): Konstruerad med standardbaslinjevariabler såsom Revised Cardiac Risk Index (RCRI).
Modell B (+Kirurgisk teknik): Inkluderar strategier för hepatisk inflödesocklusion, specifikt en jämförelse av SPVO (Selective Pringle Vascular Occlusion) mot Pringle-manövern, tillsammans med ocklusionslängd och frekvens.
Modell C (Fullständig modell): Inkluderar ytterligare MINS-relaterade biomarkörer.
Modellens prestanda kommer att utvärderas omfattande med:
Diskriminering: Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC).
Kalibrering: Kalibreringsdiagram.
Klinisk användbarhet: Net Reclassification Improvement (NRI) och Decision Curve Analysis (DCA) för att bedöma förbättringen i riskstratifiering och klinisk nettofördel efter tillägg av nya variabler.
- Analys av modelltolkbarhet: För att förbättra modellens transparens ("White-box"-tillvägagångssätt) kommer SHAP-värden (SHapley Additive exPlanations) eller liknande metoder att användas. Detta kommer att kvantifiera och visualisera det specifika bidraget (vikten) av nyckelvariabler, såsom användning av SPVO, till den individuella riskprediktionen, vilket anpassar de statistiska resultaten till kliniskt medicinskt resonemang.
- Extern validering: Den slutliga modellen kommer att genomgå validering med en oberoende extern klinisk kohort. Detta steg syftar till att testa modellens stabilitet och generaliserbarhet över olika centerdata, vilket definierar dess tillämpliga omfattning i verkliga kliniska scenarier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhifeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-15801249466
- E-post: gzfa02461@btch.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University International Hospital
-
Kontakt:
- Lin Ding, MD
- Telefonnummer: +86-13269092835
- E-post: 13269092835@163.com
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
-
Kontakt:
- Zhifeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-15801249466
- E-post: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen, MD
- Telefonnummer: +86-13983881219
- E-post: chenzhiyu_umn@163.com
-
Kontakt:
- Zhifeng Gao, MD
- E-post: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Qingdao, Kina
- Rekrytering
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
-
Kontakt:
- peng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-16678658917
- E-post: zhangpeng27309@126.com
-
Shandong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Ming Hou, MD
- Telefonnummer: +86-13869183831
- E-post: 13869183831@126.com
-
Zhuhai, Kina
- Rekrytering
- Zhuhai People's Hospital
-
Kontakt:
- Wenpeng Li, MD
- Telefonnummer: +86-13431577611
- E-post: liwenpeng324324@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (18-85 år, ASA fysisk status II-III) som genomgår större hepatobiliär kirurgi inkluderades. Större kirurgi definierades som en varaktighet ≥ 3 timmar som involverade hepatektomi (≥ 3 segment) eller gallrekonstruktion som krävde intensivvårdsavdelning. Behörighet krävde parade perioperativa högkänsliga kardiala troponin T (hs-cTnT) data och omfattande dokumentation av kirurgiska kovariater, inklusive kirurgisk metod (laparoskopisk vs. öppen), resektions natur (anatomisk vs. icke-anatomisk), antal resecerade segment, tumörkarakteristika (storlek och placering), och närvaro av cirros.
Exklusionskriterier:
(1) preoperativ akut hjärtinfarkt, instabil angina, hjärtsvikt eller kronisk njursjukdom (beräknad glomerulär filtreringshastighet < 60 ml/(min · 1.73 m²); (2) odokumenterad inflödesocklusionsstrategi; eller (3) icke-imputerbar saknad kovariater.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
|
Patienterna genomgår standardiserad större hepatobiliär kirurgi (t.ex. hepatektomi).
Den specifika kirurgiska strategin, inklusive metoden för hepatisk inflödesocklusion (t.ex. Pringle-manöver eller SPVO), bestäms av den ansvariga kirurgen baserat på rutinmässig klinisk praxis och patientens tillstånd, inte av studieprotokollet.
|
|
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
|
Patienterna genomgår standardiserad större hepatobiliär kirurgi (t.ex. hepatektomi).
Den specifika kirurgiska strategin, inklusive metoden för hepatisk inflödesocklusion (t.ex. Pringle-manöver eller SPVO), bestäms av den ansvariga kirurgen baserat på rutinmässig klinisk praxis och patientens tillstånd, inte av studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Tidsram: Within 3 days after surgery
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
|
Within 3 days after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Model calibration
Tidsram: Within 3 days after surgery
|
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
|
Within 3 days after surgery
|
|
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Tidsram: Within 3 days after surgery
|
Within 3 days after surgery
|
|
|
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Tidsram: Within 3 days after surgeries
|
Within 3 days after surgeries
|
|
|
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Tidsram: Within 3 days after surgeires
|
Within 3 days after surgeires
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26082-4-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .