Modelo de Previsão para MINS Após Cirurgia Hepatobiliar Maior
Desenvolvimento de um Modelo de Previsão Interpretável para Lesão Miocárdica Após Cirurgia Não Cardíaca em Doentes Submetidos a Cirurgia Hepatobiliar Maior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Metodologia do Estudo: O estudo consiste em quatro fases consecutivas com o objetivo de construir um modelo de predição robusto e interpretável para MINS.
- Padronização de Coorte Multicêntrica: Com base em dados clínicos de múltiplos centros participantes, os investigadores estabelecerão um conjunto de dados estruturais padronizado. Critérios de inclusão e exclusão rigorosos serão aplicados. O processo envolve limpeza e normalização rigorosa de dados para harmonizar dados demográficos, detalhes da operação cirúrgica e parâmetros hemodinâmicos perioperatórios entre diferentes centros, lançando as bases para a construção do modelo.
Modelação Aninhada e Avaliação de Desempenho: Uma estratégia de modelação aninhada será empregue para avaliar o valor preditivo incremental de variáveis cirúrgicas e biológicas específicas:
Modelo A (Linha de Base): Construído usando variáveis de linha de base padrão, como o Índice de Risco Cardíaco Revisto (RCRI).
Modelo B (+Técnica Cirúrgica): Incorpora estratégias de oclusão do fluxo hepático, especificamente comparando SPVO (Oclusão Vascular Seletiva de Pringle) vs. manobra de Pringle, juntamente com a duração e frequência da oclusão.
Modelo C (Modelo Completo): Incorpora ainda mais biomarcadores relacionados com MINS.
O desempenho do modelo será avaliado de forma abrangente usando:
Discriminação: Área Sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC).
Calibração: Gráficos de calibração.
Utilidade Clínica: Melhoria Líquida de Reclassificação (NRI) e Análise da Curva de Decisão (DCA) para avaliar a melhoria na estratificação de risco e no benefício clínico líquido após a adição de novas variáveis.
- Análise de Interpretabilidade do Modelo: Para melhorar a transparência do modelo (abordagem "White-box"), serão utilizados valores SHAP (SHapley Additive exPlanations) ou métodos semelhantes. Isto irá quantificar e visualizar a contribuição específica (peso) de variáveis-chave, como o uso de SPVO, para a predição de risco individual, alinhando os resultados estatísticos com o raciocínio médico clínico.
- Validação Externa: O modelo final será validado usando uma coorte clínica externa independente. Este passo visa testar a estabilidade e generalizabilidade do modelo em diferentes dados de centros, definindo o seu âmbito de aplicação em cenários clínicos do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhifeng Gao, MD
- Número de telefone: +86-15801249466
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University International Hospital
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Contato:
- Lin Ding, MD
- Número de telefone: +86-13269092835
- E-mail: 13269092835@163.com
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
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Contato:
- Zhifeng Gao, MD
- Número de telefone: +86-15801249466
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
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Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Contato:
- Zhiyu Chen, MD
- Número de telefone: +86-13983881219
- E-mail: chenzhiyu_umn@163.com
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Contato:
- Zhifeng Gao, MD
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
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Qingdao, China
- Recrutamento
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
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Contato:
- peng Zhang, MD
- Número de telefone: +86-16678658917
- E-mail: zhangpeng27309@126.com
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Shandong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Ming Hou, MD
- Número de telefone: +86-13869183831
- E-mail: 13869183831@126.com
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Zhuhai, China
- Recrutamento
- Zhuhai People's Hospital
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Contato:
- Wenpeng Li, MD
- Número de telefone: +86-13431577611
- E-mail: liwenpeng324324@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Foram incluídos adultos (18-85 anos, estado físico ASA II-III) submetidos a cirurgia hepatobiliar maior. A cirurgia maior foi definida como duração ≥ 3 h envolvendo hepatectomia (≥ 3 segmentos) ou reconstrução biliar que necessitou de admissão na UCI. A elegibilidade exigiu dados emparelhados de troponina cardíaca T de alta sensibilidade (hs-cTnT) perioperatórios e documentação abrangente de covariáveis cirúrgicas, incluindo abordagem cirúrgica (laparoscópica vs. aberta), natureza da ressecção (anatómica vs. não anatómica), número de segmentos ressecados, características do tumor (tamanho e localização) e presença de cirrose.
Critérios de Exclusão:
(1) enfarte agudo do miocárdio pré-operatório, angina instável, insuficiência cardíaca ou doença renal crónica (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/ (min · 1,73 m2); (2) estratégia de oclusão de fluxo não documentada; ou (3) covariáveis em falta não imputáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
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Os doentes são submetidos a cirurgia hepatobiliar maior padrão (por exemplo, hepatectomia).
A estratégia cirúrgica específica, incluindo o método de oclusão do fluxo hepático (por exemplo, manobra de Pringle ou SPVO), é determinada pelo cirurgião assistente com base na prática clínica de rotina e na condição do doente, não pelo protocolo do estudo.
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External validation set
This part is for external validation of predictive models.
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Os doentes são submetidos a cirurgia hepatobiliar maior padrão (por exemplo, hepatectomia).
A estratégia cirúrgica específica, incluindo o método de oclusão do fluxo hepático (por exemplo, manobra de Pringle ou SPVO), é determinada pelo cirurgião assistente com base na prática clínica de rotina e na condição do doente, não pelo protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Prazo: Within 3 days after surgery
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
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Within 3 days after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Model calibration
Prazo: Within 3 days after surgery
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assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
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Within 3 days after surgery
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Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Prazo: Within 3 days after surgery
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Within 3 days after surgery
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Model stability and generalizability in the external validation cohort
Prazo: Within 3 days after surgeries
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Within 3 days after surgeries
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Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Prazo: Within 3 days after surgeires
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Within 3 days after surgeires
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26082-4-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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