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Modello di Previsione per MINS Dopo Interventi Chirurgici Maggiori Epatobiliari

4 gennaio 2026 aggiornato da: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sviluppo di un modello di previsione interpretabile per il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca in pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare maggiore

Questo studio osservazionale prospettico multicentrico mira a sviluppare e validare un modello di previsione interpretabile per il Danno Miocardico dopo Chirurgia Non Cardiaca (MINS) in pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare maggiore. Lo studio adotta una strategia di modellazione nidificata, partendo dai fattori di rischio basali (ad esempio, RCRI) e incorporando progressivamente le strategie di occlusione del flusso epatico (specificamente confrontando SPVO vs. manovra di Pringle) e i biomarcatori intraoperatori di routine. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando AUC, Net Reclassification Improvement (NRI) e Decision Curve Analysis (DCA), seguite dall'analisi di interpretabilità tramite valori SHAP e validazione esterna in una coorte indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello Studio e Metodologia: Lo studio consiste in quattro fasi consecutive mirate a costruire un modello predittivo robusto e interpretabile per il MINS.

  1. Standardizzazione della Coorte Multicentrica: Sulla base dei dati clinici provenienti da più centri partecipanti, gli investigatori stabiliranno un dataset strutturato standardizzato. Verranno applicati criteri di inclusione ed esclusione rigorosi. Il processo implica una pulizia e normalizzazione rigorosa dei dati per armonizzare le caratteristiche demografiche, i dettagli dell'intervento chirurgico e i parametri emodinamici perioperatori tra i diversi centri, ponendo le basi per la costruzione del modello.

  2. Modellazione Annidata e Valutazione delle Prestazioni: Verrà impiegata una strategia di modellazione annidata per valutare il valore predittivo incrementale di specifiche variabili chirurgiche e biologiche:

    Modello A (Baseline): Costruito utilizzando variabili baseline standard come il Revised Cardiac Risk Index (RCRI).

    Modello B (+Tecnica Chirurgica): Incorpora le strategie di occlusione del flusso epatico, confrontando specificamente SPVO (Selective Pringle Vascular Occlusion) vs. manovra di Pringle, insieme alla durata e frequenza dell'occlusione.

    Modello C (Modello Completo): Incorpora ulteriormente biomarcatori correlati al MINS.

    Le prestazioni del modello saranno valutate in modo completo utilizzando:

    Discriminazione: Area Sotto la Curva ROC (AUC).

    Calibrazione: Grafici di calibrazione.

    Utilità Clinica: Net Reclassification Improvement (NRI) e Decision Curve Analysis (DCA) per valutare il miglioramento nella stratificazione del rischio e nel beneficio netto clinico dopo l'aggiunta di nuove variabili.

  3. Analisi dell'Interpretabilità del Modello: Per migliorare la trasparenza del modello (approccio "White-box"), verranno utilizzati i valori SHAP (SHapley Additive exPlanations) o metodi simili. Questo quantificherà e visualizzerà il contributo specifico (peso) delle variabili chiave, come l'uso di SPVO, alla predizione del rischio individuale, allineando i risultati statistici con il ragionamento medico clinico.
  4. Validazione Esterna: Il modello finale sarà sottoposto a validazione utilizzando una coorte clinica esterna indipendente. Questo passo mira a testare la stabilità e la generalizzabilità del modello attraverso i dati di diversi centri, definendone l'ambito di applicabilità negli scenari clinici reali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University International Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Qingdao, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Contatto:
      • Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Zhuhai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuhai People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1800

Descrizione

Criteri di inclusione:

Sono stati arruolati adulti (18-85 anni, stato fisico ASA II-III) sottoposti a chirurgia epatobiliare maggiore. La chirurgia maggiore è stata definita come durata ≥ 3 h che coinvolge epatectomia (≥ 3 segmenti) o ricostruzione biliare che richiede l'ammissione in terapia intensiva. L'idoneità richiedeva dati accoppiati perioperatori di troponina cardiaca T ad alta sensibilità (hs-cTnT) e documentazione completa delle covariate chirurgiche, compreso l'approccio chirurgico (laparoscopico vs. aperto), la natura della resezione (anatomica vs. non anatomica), il numero di segmenti resecati, le caratteristiche del tumore (dimensione e localizzazione) e la presenza di cirrosi.

Criteri di esclusione:

(1) infarto miocardico acuto preoperatorio, angina instabile, insufficienza cardiaca o malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 ml/(min · 1,73 m²); (2) strategia di occlusione dell'afflusso non documentata; o (3) covariate mancanti non imputabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort dello Studio
Pazienti adulti programmati per interventi chirurgici epatobiliari maggiori presso l'Ospedale Beijing Tsinghua Chang Gung e altri centri partecipanti.
Procedura: Chirurgia epatobiliare maggiore
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia epatobiliare maggiore standard (ad esempio, epatectomia). La strategia chirurgica specifica, incluso il metodo di occlusione del flusso epatico (ad esempio, manovra di Pringle o SPVO), è determinata dal chirurgo responsabile in base alla pratica clinica di routine e alle condizioni del paziente, non dal protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Lesioni Miocardiche Dopo Interventi Chirurgici Non Cardiaci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Il MINS è definito come danno miocardico risultante da ischemia miocardica (che può o meno portare a necrosi) che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

La diagnosi si basa su un picco di troponina cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTn) che supera il 99° percentile del limite di riferimento superiore (URL) a causa di una presunta eziologia ischemica, indipendentemente dalla presenza di sintomi ischemici o alterazioni elettrocardiografiche (ECG).

Lo screening di routine con hs-cTn verrà effettuato nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Ulteriori misurazioni verranno effettuate se si verificano segni clinici di ischemia in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 30 giorni.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Morte per qualsiasi causa postoperatoria.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Durata dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25454-4-01-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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