Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční model pro MINS po rozsáhlé hepatobiliární operaci

4. ledna 2026 aktualizováno: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vývoj interpretovatelného predikčního modelu pro pooperační poškození myokardu po nekardiálním chirurgickém výkonu u pacientů podstupujících rozsáhlou hepatobiliární operaci

Tato multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl vyvinout a validovat interpretovatelný predikční model pro myokardiální poškození po nechirurgických operacích (MINS) u pacientů podstupujících rozsáhlou hepatobiliární chirurgii. Studie využívá vnořenou modelovací strategii, počínaje základními rizikovými faktory (např. RCRI) a postupně začleňuje strategie okluze jaterního přítoku (konkrétně porovnává SPVO vs. Pringleův manévr) a rutinní intraoperační biomarkery. Výkon modelu bude hodnocen pomocí AUC, zlepšení čisté reklasifikace (NRI) a analýzy rozhodovacích křivek (DCA), následované analýzou interpretovatelnosti pomocí SHAP hodnot a externí validací v nezávislé kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design a metodologie: Studie se skládá ze čtyř po sobě jdoucích fází zaměřených na vytvoření robustního a interpretovatelného predikčního modelu pro MINS.

  1. Standardizace multicentrické kohorty: Na základě klinických dat z více participujících center vytvoří výzkumníci standardizovaný strukturovaný soubor dat. Budou použita přísná kritéria pro zařazení a vyloučení. Proces zahrnuje důkladné čištění a normalizaci dat za účelem harmonizace demografických údajů, detailů chirurgických výkonů a perioperačních hemodynamických parametrů napříč různými centry, což položí základy pro konstrukci modelu.

  2. Vnořené modelování a hodnocení výkonnosti: Bude použita strategie vnořeného modelování k posouzení přírůstkové prediktivní hodnoty specifických chirurgických a biologických proměnných:

    Model A (Základní): Konstruován pomocí standardních základních proměnných, jako je Revidovaný index srdečního rizika (RCRI).

    Model B (+Chirurgická technika): Zahrnuje strategie okluze hepatálního přívodu, konkrétně porovnání SPVO (Selektivní Pringleova vaskulární okluze) vs. Pringleův manévr, spolu s délkou a frekvencí okluze.

    Model C (Plný model): Dále zahrnuje biomarkery související s MINS.

    Výkonnost modelu bude komplexně hodnocena pomocí:

    Diskriminace: Plocha pod křivkou ROC (AUC).

    Kalibrace: Kalibrační grafy.

    Klinická užitečnost: Čisté zlepšení reklasifikace (NRI) a analýza rozhodovací křivky (DCA) k posouzení zlepšení stratifikace rizika a klinického čistého přínosu po přidání nových proměnných.

  3. Analýza interpretovatelnosti modelu: Pro zvýšení transparentnosti modelu (přístup „bílé skříňky“) budou využity SHAP (SHapley Additive exPlanations) hodnoty nebo podobné metody. Toto kvantifikuje a vizualizuje specifický přínos (váhu) klíčových proměnných, jako je použití SPVO, k individuální predikci rizika, čímž sladí statistické výsledky s klinickým lékařským uvažováním.
  4. Externí validace: Finální model projde validací pomocí nezávislé externí klinické kohorty. Tento krok si klade za cíl otestovat stabilitu a zobecnitelnost modelu napříč daty z různých center a definovat jeho použitelný rozsah v reálných klinických scénářích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingdao, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1800

Popis

Kriteria pro zařazení:

Byli zařazeni dospělí (18–85 let, ASA fyzický stav II–III) podstupující rozsáhlou hepatobiliární operaci. Rozsáhlá operace byla definována jako trvající ≥ 3 hodiny zahrnující resekci jater (≥ 3 segmentů) nebo rekonstrukci žlučových cest vyžadující přijetí na JIP. Způsobilost vyžadovala párová perioperační data vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-cTnT) a komplexní dokumentaci chirurgických kovariát, včetně chirurgického přístupu (laparoskopický vs. otevřený), povahy resekce (anatomická vs. neanatomická), počtu resekovaných segmentů, charakteristik nádoru (velikost a lokalizace) a přítomnosti cirhózy.

Kriteria pro vyloučení:

(1) předoperační akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání nebo chronické onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/(min · 1,73 m²); (2) nedokumentovaná strategie přerušení průtoku krve; nebo (3) neodůvodnitelně chybějící kovariáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní Kohorta
Dospělí pacienti plánovaní na rozsáhlou hepatobiliární operaci v nemocnici Beijing Tsinghua Chang Gung a dalších zúčastněných centrech.
Postup: Rozsáhlá hepatobiliární chirurgie
Pacienti podstupují standardní velkou hepatobiliární operaci (např. hepatektomii). Konkrétní chirurgická strategie, včetně metody okluze jaterního přívodu krve (např. Pringleův manévr nebo SPVO), je určena ošetřujícím chirurgem na základě běžné klinické praxe a stavu pacienta, nikoli podle protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního poškození myokardu po nechirurgických zákrocích
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

MINS je definována jako poškození myokardu způsobené ischemií myokardu (která může, ale nemusí vést k nekróze), ke kterému dojde do 30 dnů po operaci.

Diagnóza je založena na vrcholové hodnotě vysoce senzitivního srdečního troponinu (hs-cTn) přesahující 99. percentil horní referenční hranice (URL) z důvodu předpokládané ischemické etiologie, bez ohledu na přítomnost ischemických příznaků nebo změn na elektrokardiogramu (EKG).

Rutinní screening hs-cTn bude prováděn v 1., 2. a 3. pooperačním dni. Další měření budou provedena, pokud se kdykoli během 30denního sledovacího období objeví klinické příznaky ischemie.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Úmrtí z jakékoli příčiny po operaci.
Do 30 dnů po operaci
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní
Délka hospitalizace po operaci.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25454-4-01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlá hepatobiliární chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit