Modelo de Predicción para MINS Tras Cirugía Hepatobiliar Mayor
Desarrollo de un modelo de predicción interpretable para la lesión miocárdica tras cirugía no cardíaca en pacientes sometidos a cirugía hepatobiliar mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y Metodología del Estudio: El estudio consta de cuatro fases consecutivas destinadas a construir un modelo de predicción robusto e interpretable para el MINS.
- Estandarización de la Cohorte Multicéntrica: Basándose en datos clínicos de múltiples centros participantes, los investigadores establecerán un conjunto de datos estructurado estandarizado. Se aplicarán criterios de inclusión y exclusión estrictos. El proceso implica una limpieza y normalización rigurosa de los datos para armonizar la demografía, los detalles de la operación quirúrgica y los parámetros hemodinámicos perioperatorios entre los diferentes centros, sentando las bases para la construcción del modelo.
Modelado Anidado y Evaluación del Rendimiento: Se empleará una estrategia de modelado anidado para evaluar el valor predictivo incremental de variables quirúrgicas y biológicas específicas:
Modelo A (Línea Base): Construido utilizando variables de línea base estándar, como el Índice de Riesgo Cardiaco Revisado (RCRI).
Modelo B (+Técnica Quirúrgica): Incorpora estrategias de oclusión del flujo hepático, comparando específicamente la SPVO (Oclusión Vascular de Pringle Selectiva) frente a la maniobra de Pringle, junto con la duración y frecuencia de la oclusión.
Modelo C (Modelo Completo): Incorpora además biomarcadores relacionados con el MINS.
El rendimiento del modelo se evaluará exhaustivamente utilizando:
Discriminación: Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC).
Calibración: Gráficos de calibración.
Utilidad Clínica: Mejora de la Reclasificación Neta (NRI) y Análisis de la Curva de Decisión (DCA) para evaluar la mejora en la estratificación del riesgo y el beneficio neto clínico tras añadir nuevas variables.
- Análisis de la Interpretabilidad del Modelo: Para mejorar la transparencia del modelo (enfoque de "caja blanca"), se utilizarán valores SHAP (SHapley Additive exPlanations) o métodos similares. Esto cuantificará y visualizará la contribución específica (peso) de variables clave, como el uso de SPVO, en la predicción del riesgo individual, alineando los resultados estadísticos con el razonamiento médico clínico.
- Validación Externa: El modelo final se someterá a validación utilizando una cohorte clínica externa independiente. Este paso tiene como objetivo probar la estabilidad y generalizabilidad del modelo en datos de diferentes centros, definiendo su ámbito de aplicación en escenarios clínicos del mundo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhifeng Gao, MD
- Número de teléfono: +86-15801249466
- Correo electrónico: gzfa02461@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University International Hospital
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Contacto:
- Lin Ding, MD
- Número de teléfono: +86-13269092835
- Correo electrónico: 13269092835@163.com
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
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Contacto:
- Zhifeng Gao, MD
- Número de teléfono: +86-15801249466
- Correo electrónico: gzfa02461@btch.edu.cn
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Contacto:
- Zhiyu Chen, MD
- Número de teléfono: +86-13983881219
- Correo electrónico: chenzhiyu_umn@163.com
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Contacto:
- Zhifeng Gao, MD
- Correo electrónico: gzfa02461@btch.edu.cn
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Qingdao, Porcelana
- Reclutamiento
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
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Contacto:
- peng Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-16678658917
- Correo electrónico: zhangpeng27309@126.com
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Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contacto:
- Ming Hou, MD
- Número de teléfono: +86-13869183831
- Correo electrónico: 13869183831@126.com
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Zhuhai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhuhai People's Hospital
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Contacto:
- Wenpeng Li, MD
- Número de teléfono: +86-13431577611
- Correo electrónico: liwenpeng324324@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron adultos (18-85 años, estado físico ASA II-III) sometidos a cirugía hepatobiliar mayor. La cirugía mayor se definió como una duración ≥ 3 h que involucraba hepatectomía (≥ 3 segmentos) o reconstrucción biliar que requería ingreso en UCI. La elegibilidad requería datos perioperatorios emparejados de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) y documentación exhaustiva de covariables quirúrgicas, incluido el abordaje quirúrgico (laparoscópico vs. abierto), la naturaleza de la resección (anatómica vs. no anatómica), el número de segmentos resecados, las características del tumor (tamaño y localización) y la presencia de cirrosis.
Criterios de exclusión:
(1) infarto agudo de miocardio preoperatorio, angina inestable, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/(min · 1,73 m2); (2) estrategia de oclusión de flujo no documentada; o (3) covariables faltantes no imputables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
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Los pacientes se someten a cirugía hepatobiliar mayor estándar (p. ej., hepatectomía).
La estrategia quirúrgica específica, incluido el método de oclusión del flujo hepático (p. ej., maniobra de Pringle o SPVO), la determina el cirujano tratante según la práctica clínica habitual y el estado del paciente, no según el protocolo del estudio.
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External validation set
This part is for external validation of predictive models.
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Los pacientes se someten a cirugía hepatobiliar mayor estándar (p. ej., hepatectomía).
La estrategia quirúrgica específica, incluido el método de oclusión del flujo hepático (p. ej., maniobra de Pringle o SPVO), la determina el cirujano tratante según la práctica clínica habitual y el estado del paciente, no según el protocolo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Periodo de tiempo: Within 3 days after surgery
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
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Within 3 days after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Model calibration
Periodo de tiempo: Within 3 days after surgery
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assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
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Within 3 days after surgery
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Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Periodo de tiempo: Within 3 days after surgery
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Within 3 days after surgery
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Model stability and generalizability in the external validation cohort
Periodo de tiempo: Within 3 days after surgeries
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Within 3 days after surgeries
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Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Periodo de tiempo: Within 3 days after surgeires
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Within 3 days after surgeires
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26082-4-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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