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주요 간담도 수술 후 MINS 예측 모델

2026년 6월 12일 업데이트: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

주요 간담도 수술을 받는 환자에서 비심장 수술 후 심근 손상에 대한 해석 가능한 예측 모델 개발

이 다기관, 전향적 관찰 연구는 주요 간담도 수술을 받는 환자에서 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)에 대한 해석 가능한 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 중첩 모델링 전략을 채택하여, 기저 위험 요소(예: RCRI)로 시작하여 단계적으로 간 유입 차단 전략(특히 SPVO 대 Pringle 수법 비교) 및 일상적인 수술 중 생체 표지자를 통합합니다. 모델의 성능은 AUC, 순 재분류 개선(NRI) 및 의사결정 곡선 분석(DCA)을 사용하여 평가된 후, SHAP 값을 사용한 해석 가능성 분석 및 독립 코호트에서의 외부 검증이 이어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 방법론: 본 연구는 MINS에 대한 강력하고 해석 가능한 예측 모델을 구축하기 위해 연속적인 네 단계로 구성되어 있습니다.

  1. 다중 센터 코호트 표준화: 여러 참여 센터의 임상 데이터를 바탕으로 연구자들은 표준화된 구조적 데이터셋을 구축할 것입니다. 엄격한 포함 및 제외 기준이 적용될 것입니다. 이 과정에는 다양한 센터 간 인구통계학적 특성, 수술 상세 정보, 수술 전후 혈역학적 매개변수를 조화시키기 위한 엄격한 데이터 정제 및 정규화가 포함되어, 모델 구축의 기초를 마련합니다.

  2. 중첩 모델링 및 성능 평가: 특정 수술 및 생물학적 변수의 추가적 예측 가치를 평가하기 위해 중첩 모델링 전략이 사용될 것입니다:

    모델 A (기준): 개정된 심장 위험 지수(RCRI)와 같은 표준 기준 변수를 사용하여 구축됩니다.

    모델 B (+수술 기법): 간 혈류 차단 전략, 특히 SPVO(선택적 프링글 혈관 차단) 대 프링글 술기, 그리고 차단 지속 시간 및 빈도를 포함합니다.

    모델 C (전체 모델): MINS 관련 생체 표지자를 추가로 포함합니다.

    모델 성능은 다음과 같은 방법으로 종합적으로 평가될 것입니다:

    판별력: 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC).

    보정: 보정 플롯.

    임상 유용성: 순 재분류 개선도(NRI) 및 결정 곡선 분석(DCA)을 통해 새로운 변수 추가 후 위험 계층화 및 임상 순편익의 개선을 평가합니다.

  3. 모델 해석 가능성 분석: 모델의 투명성("화이트박스" 접근법)을 향상시키기 위해 SHAP(SHapley Additive exPlanations) 값 또는 유사한 방법이 활용될 것입니다. 이는 SPVO 사용과 같은 주요 변수의 개별 위험 예측에 대한 구체적 기여도(가중치)를 정량화하고 시각화하여 통계적 결과를 임상 의학적 추론과 일치시킵니다.
  4. 외부 검증: 최종 모델은 독립적인 외부 임상 코호트를 사용하여 검증을 거칠 것입니다. 이 단계는 다양한 센터 데이터 간 모델의 안정성과 일반화 가능성을 테스트하여 실제 임상 시나리오에서의 적용 범위를 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University International Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Qingdao, 중국
        • 모병
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shandong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Zhuhai, 중국
        • 모병
        • Zhuhai People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1800

설명

포함 기준:

주요 간담도 수술을 받는 성인(18-85세, ASA 신체 상태 II-III)이 등록되었습니다. 주요 수술은 3시간 이상 지속되며, 간절제술(3개 이상의 분절) 또는 중환자실 입원이 필요한 담도 재건술을 포함하는 것으로 정의되었습니다. 적격성은 수술 전후 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 데이터와 수술 접근법(복강경 대 개복술), 절제 성격(해부학적 대 비해부학적), 절제된 분절 수, 종양 특성(크기 및 위치), 간경변증 유무를 포함한 수술 공변수의 포괄적인 문서화를 요구했습니다.

제외 기준:

(1) 수술 전 급성 심근경색, 불안정 협심증, 심부전 또는 만성 신장병(추정 사구체여과율 < 60 ml/(분·1.73 m2); (2) 문서화되지 않은 유입 차단 전략; 또는 (3) 귀속 불가능한 누락 공변수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
절차: 대형 간담도 수술
환자는 표준적인 주요 간담도 수술(예: 간절제술)을 받습니다. 간혈류 차단 방법(예: 프링글 술기 또는 SPVO)을 포함한 구체적인 수술 전략은 연구 프로토콜이 아닌 담당 외과의가 일상적인 임상 실무와 환자 상태를 기반으로 결정합니다.
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
절차: 대형 간담도 수술
환자는 표준적인 주요 간담도 수술(예: 간절제술)을 받습니다. 간혈류 차단 방법(예: 프링글 술기 또는 SPVO)을 포함한 구체적인 수술 전략은 연구 프로토콜이 아닌 담당 외과의가 일상적인 임상 실무와 환자 상태를 기반으로 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
기간: Within 3 days after surgery
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
Within 3 days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Model calibration
기간: Within 3 days after surgery
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
Within 3 days after surgery
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
기간: Within 3 days after surgery
Within 3 days after surgery
Model stability and generalizability in the external validation cohort
기간: Within 3 days after surgeries
Within 3 days after surgeries
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
기간: Within 3 days after surgeires
Within 3 days after surgeires

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26082-4-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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