Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktionsmodel for MINS efter større hepatobiliær kirurgi

4. januar 2026 opdateret af: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Udvikling af en fortolkelig prognosemodel for myokardieskade efter ikke-kirurgisk indgreb hos patienter, der gennemgår større hepatobiliær kirurgi

Dette multicenter, prospektive observationsstudie har til formål at udvikle og validere en fortolkelig prædiktionsmodel for Myokardiebeskadigelse Efter Ikke-kardial Kirurgi (MINS) hos patienter, der gennemgår større hepatobiliær kirurgi. Studiet anvender en indlejret modelleringsstrategi, der starter med baseline risikofaktorer (f.eks. RCRI) og trinvist inkorporerer hepatiske tilstrømningsokklusionsstrategier (specifikt sammenligning af SPVO vs. Pringle-manøvre) og rutinemæssige intraoperative biomarkører. Modellens præstation vil blive evalueret ved brug af AUC, Net Reclassification Improvement (NRI) og Decision Curve Analysis (DCA), efterfulgt af fortolkbarhedsanalyse ved brug af SHAP-værdier og ekstern validering i en uafhængig kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og metodologi: Studiet består af fire på hinanden følgende faser med det formål at konstruere en robust og fortolkelig forudsigelsesmodel for MINS.

  1. Multicenter kohortestandardisering: Baseret på kliniske data fra flere deltagende centre vil forskerne etablere en standardiseret strukturel datasæt. Strenge inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt. Processen involverer streng datarensning og normalisering for at harmonisere demografi, kirurgiske operationsdetaljer og perioperative hemodynamiske parametre på tværs af forskellige centre, hvilket lægger grundlaget for modelkonstruktion.

  2. Indlejret modellering og præstationsvurdering: En indlejret modelleringsstrategi vil blive anvendt for at vurdere den inkrementelle forudsigelsesværdi af specifikke kirurgiske og biologiske variabler:

    Model A (Baseline): Konstrueret ved brug af standard baseline-variabler såsom Revised Cardiac Risk Index (RCRI).

    Model B (+Kirurgisk teknik): Inkorporerer hepatisk tilstrømningsokklusionsstrategier, specifikt sammenligning af SPVO (Selective Pringle Vascular Occlusion) vs. Pringle-manøvre, sammen med okklusionsvarighed og -frekvens.

    Model C (Fuld model): Inkorporerer yderligere MINS-relaterede biomarkører.

    Modelpræstation vil blive omfattende evalueret ved brug af:

    Diskrimination: Areal Under Modtageropereringskarakteristikkurven (AUC).

    Kalibrering: Kalibreringsplots.

    Klinisk anvendelighed: Net Reklassificeringsforbedring (NRI) og Beslutningskurveanalyse (DCA) for at vurdere forbedringen i risikostratificering og klinisk nettofordel efter tilføjelse af nye variabler.

  3. Modelfortolkelighedsanalyse: For at forbedre modellens gennemsigtighed ("White-box"-tilgang) vil SHAP (SHapley Additive exPlanations)-værdier eller lignende metoder blive anvendt. Dette vil kvantificere og visualisere den specifikke bidrag (vægt) af nøglevariabler, såsom SPVO-brug, til den individuelle risikoforudsigelse, hvilket justerer de statistiske resultater med klinisk medicinsk ræsonnement.
  4. Ekstern validering: Den endelige model vil gennemgå validering ved brug af en uafhængig ekstern klinisk kohorte. Dette trin har til formål at teste modellens stabilitet og generaliserbarhed på tværs af forskellige centredata, hvilket definerer dens anvendelsesområde i virkelige kliniske scenarier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University International Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Qingdao, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhuhai People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1800

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (18-85 år, ASA fysisk status II-III) der gennemgik større hepatobiliær kirurgi blev inkluderet. Større kirurgi blev defineret som varighed ≥ 3 timer involverende hepatektomi (≥ 3 segmenter) eller galdevejsrekonstruktion der nødvendiggjorde intensivafdelingsovervågning. Berettigelse krævede parrede perioperative højfølsomme kardiale troponin T (hs-cTnT) data og omfattende dokumentation af kirurgiske kovariater, inklusive kirurgisk tilgang (laparoskopisk vs. åben), resektionens karakter (anatomisk vs. ikke-anatomisk), antal resekerede segmenter, tumor karakteristika (størrelse og placering), og tilstedeværelse af cirrose.

Eksklusionskriterier:

(1) præoperativ akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hjertesvigt eller kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationsrate < 60 ml/ (min · 1.73 m2); (2) udokumenteret inflow-okklusionsstrategi; eller (3) ikke-imputerbare manglende kovariater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Voksne patienter planlagt til større hepatobiliær kirurgi på Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital og andre deltagende centre.
Procedure: Stor hepatobiliær kirurgi
Patienter gennemgår standard stor hepatobiliær kirurgi (f.eks. hepatektomi). Den specifikke kirurgiske strategi, inklusive metoden til hepatic inflow occlusion (f.eks. Pringle-manøvre eller SPVO), fastlægges af den behandlende kirurg baseret på rutinemæssig klinisk praksis og patientens tilstand, ikke af studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardie skade efter ikke-hjerteligt kirurgi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

MINS defineres som myokardieskade forårsaget af myokardieiskæmi (der kan eller ikke kan resultere i nekrose), der opstår inden for 30 dage efter operation.

Diagnosen baseres på et toppunkt for højfølsomt kardielt troponin (hs-cTn) over 99. percentilens øvre referencegrænse (URL) på grund af formodet iskæmisk etiologi, uanset tilstedeværelsen af iskæmiske symptomer eller elektrokardiografiske (EKG) forandringer.

Rutinemæssig hs-cTn-screening vil blive udført på postoperative dag 1, 2 og 3. Yderligere målinger vil blive taget, hvis kliniske tegn på iskæmi opstår på noget tidspunkt i den 30-dages opfølgningsperiode.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Død af enhver årsag postoperativt.
Inden for 30 dage efter operation
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
Varighed fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25454-4-01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Stor hepatobiliær kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner