Prediksjonsmodell for MINS etter større hepatobiliær kirurgi
Utvikling av en tolkbar prediksjonsmodell for myokardskade etter ikke-kardiell kirurgi hos pasienter som gjennomgår større hepatobiliær kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og metodikk: Studien består av fire påfølgende faser som tar sikte på å konstruere en robust og tolkbar prediksjonsmodell for MINS.
- Standardisering av flersenterkohort: Basert på kliniske data fra flere deltakende sentre, vil forskerne etablere et standardisert strukturdatasett. Strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli brukt. Prosessen innebærer streng datarensing og normalisering for å harmonisere demografiske data, detaljer om kirurgisk operasjon og perioperative hemodynamiske parametere på tvers av forskjellige sentre, noe som legger grunnlaget for modellkonstruksjon.
Nestet modellering og ytelsesevaluering: En nestet modelleringsstrategi vil bli brukt for å vurdere den inkrementelle prediktive verdien av spesifikke kirurgiske og biologiske variabler:
Modell A (Grunnlinje): Konstruert ved bruk av standard grunnlinjevariabler som Revidert kardial risikoinndeks (RCRI).
Modell B (+Kirurgisk teknikk): Inkluderer levertilførselsokklusjonsstrategier, spesielt sammenligning av SPVO (Selektiv Pringle vaskulær oklusjon) vs. Pringle-manøver, sammen med oklusjonsvarighet og frekvens.
Modell C (Full modell): Inkluderer i tillegg MINS-relaterte biomarkører.
Modellytelse vil bli omfattende evaluert ved bruk av:
Diskriminering: Areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC).
Kalibrering: Kalibreringsplott.
Klinisk nytte: Netto reklassifiseringsforbedring (NRI) og beslutningskurveanalyse (DCA) for å vurdere forbedringen i risikostratifisering og klinisk nettofordel etter å ha lagt til nye variabler.
- Modelltolkbarhetsanalyse: For å forbedre modellens gjennomsiktighet («White-box»-tilnærming), vil SHAP-verdier (SHapley Additive exPlanations) eller lignende metoder bli brukt. Dette vil kvantifisere og visualisere den spesifikke bidraget (vekten) av nøkkelvariabler, som SPVO-bruk, til den individuelle risikoprediksjonen, og tilpasse de statistiske resultatene til klinisk medisinsk resonnement.
- Ekstern validering: Den endelige modellen vil gjennomgå validering ved bruk av en uavhengig ekstern klinisk kohort. Dette trinnet tar sikte på å teste modellens stabilitet og generaliserbarhet på tvers av forskjellige senterdatasett, og definere dens anvendelige omfang i virkelige kliniske scenarioer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhifeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-15801249466
- E-post: gzfa02461@btch.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University International Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Ding, MD
- Telefonnummer: +86-13269092835
- E-post: 13269092835@163.com
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Gao, MD
- Telefonnummer: +86-15801249466
- E-post: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhiyu Chen, MD
- Telefonnummer: +86-13983881219
- E-post: chenzhiyu_umn@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zhifeng Gao, MD
- E-post: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Qingdao, Kina
- Rekruttering
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- peng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-16678658917
- E-post: zhangpeng27309@126.com
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ming Hou, MD
- Telefonnummer: +86-13869183831
- E-post: 13869183831@126.com
-
Zhuhai, Kina
- Rekruttering
- Zhuhai People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenpeng Li, MD
- Telefonnummer: +86-13431577611
- E-post: liwenpeng324324@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (18–85 år, ASA fysisk status II–III) som gjennomgikk større hepatobiliær kirurgi ble inkludert. Større kirurgi ble definert som varighet ≥ 3 timer som involverte hepatektomi (≥ 3 segmenter) eller gallegangsrekonstruksjon som nødvendiggjorde intensivavdeling. For å være kvalifisert måtte det foreligge sammenkoblede perioperative data for høysensitivt hjertetroponin T (hs-cTnT) og omfattende dokumentasjon av kirurgiske kovariater, inkludert kirurgisk tilnærming (laparoskopisk vs. åpen), reseksjonsnatur (anatomisk vs. ikke-anatomisk), antall resekerte segmenter, tumor karakteristika (størrelse og lokalisasjon), og tilstedeværelse av cirrose.
Eksklusjonskriterier:
(1) Preoperativt akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt eller kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringsrate < 60 ml/(min · 1,73 m²)); (2) udokumentert tilstrømningsokklusjonstrategi; eller (3) ikke-imputerbare manglende kovariater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
|
Pasienter gjennomgår standard større hepatobilier kirurgi (f.eks. hepatektomi).
Den spesifikke kirurgiske strategien, inkludert metoden for hepatisk tilførselsokklusjon (f.eks. Pringle-manøver eller SPVO), bestemmes av den behandlende kirurgen basert på rutinemessig klinisk praksis og pasientens tilstand, ikke av studiens protokoll.
|
|
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
|
Pasienter gjennomgår standard større hepatobilier kirurgi (f.eks. hepatektomi).
Den spesifikke kirurgiske strategien, inkludert metoden for hepatisk tilførselsokklusjon (f.eks. Pringle-manøver eller SPVO), bestemmes av den behandlende kirurgen basert på rutinemessig klinisk praksis og pasientens tilstand, ikke av studiens protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
|
Within 3 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Model calibration
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
|
Within 3 days after surgery
|
|
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Tidsramme: Within 3 days after surgery
|
Within 3 days after surgery
|
|
|
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Tidsramme: Within 3 days after surgeries
|
Within 3 days after surgeries
|
|
|
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Tidsramme: Within 3 days after surgeires
|
Within 3 days after surgeires
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26082-4-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .