Ennustemalli MINS:lle suuren hepatobiläärisen leikkauksen jälkeen
Tulkittavan ennustemallin kehittäminen sydänlihasvammalle sydänleikkausta edeltävän hepatobiläärisen suurleikkauksen jälkeen potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia: Tutkimus koostuu neljästä peräkkäisestä vaiheesta, joiden tavoitteena on rakentaa vankka ja tulkittava ennustemalli MINS:lle.
- Monikeskuksellinen kohorttistandardisointi: Useista osallistuvista keskuksista saatavan kliinisen datan perusteella tutkijat laativat standardoidun rakenteellisen aineiston. Sovelletaan tiukkoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä. Prosessi sisältää tiukkaa datan puhdistusta ja normalisointia demografisten tekijöiden, leikkausoperaation yksityiskohtien ja perioperatiivisten hemodynaamisten parametrien yhdenmukaistamiseksi eri keskuksissa, mikä luo pohjan mallin rakentamiselle.
Sisäkkäinen mallinnus ja suorituskyvyn arviointi: Sisäkkäistä mallinnusstrategiaa käytetään arvioimaan erityisten kirurgisten ja biologisten muuttujien lisäennustearvoa:
Malli A (Perusmalli): Rakennetaan käyttämällä standardeja perusmuuttujia, kuten Revised Cardiac Risk Index (RCRI).
Malli B (+Kirurginen tekniikka): Sisältää maksan tuloverkoston okluusio-strategiat, erityisesti SPVO:n (Selective Pringle Vascular Occlusion) ja Pringle-manööverin vertailun sekä okluusioajan ja -taajuuden.
Malli C (Täysi malli): Sisältää lisäksi MINS:iin liittyvät biomarkkerit.
Mallin suorituskyky arvioidaan kattavasti käyttäen:
Erottelukyky: Receiver Operating Characteristic -käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Kalibrointi: Kalibrointikäyrät.
Kliininen hyöty: Netto-uudelleenluokitteluparannus (NRI) ja päätöskäyräanalyysi (DCA) riskin stratifioinnin parantumisen ja kliinisen nettohyödyn arvioimiseksi uusien muuttujien lisäämisen jälkeen.
- Mallin tulkittavuusanalyysi: Mallin läpinäkyvyyden parantamiseksi ("Valkoinen laatikko" -lähestymistapa) hyödynnetään SHAP-arvoja (SHapley Additive exPlanations) tai vastaavia menetelmiä. Tämä mahdollistaa keskeisten muuttujien, kuten SPVO:n käytön, yksilöllisen osuuden (painon) kvantifioinnin ja visualisoinnin yksilöllisessä riskiennustuksessa, yhdistäen tilastolliset tulokset kliiniseen lääketieteelliseen päättelyyn.
- Ulkoinen validointi: Lopullinen malli validoidaan käyttämällä itsenäistä ulkoista kliinistä kohorttia. Tämä vaihe pyrkii testaamaan mallin stabiilisuutta ja yleistettävyyttä eri keskuksien datassa, määritellen sen soveltamisalan todellisissa kliinisissä skenaarioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhifeng Gao, MD
- Puhelinnumero: +86-15801249466
- Sähköposti: gzfa02461@btch.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University International Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Ding, MD
- Puhelinnumero: +86-13269092835
- Sähköposti: 13269092835@163.com
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Gao, MD
- Puhelinnumero: +86-15801249466
- Sähköposti: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyu Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-13983881219
- Sähköposti: chenzhiyu_umn@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifeng Gao, MD
- Sähköposti: gzfa02461@btch.edu.cn
-
Qingdao, Kiina
- Rekrytointi
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- peng Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-16678658917
- Sähköposti: zhangpeng27309@126.com
-
Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Hou, MD
- Puhelinnumero: +86-13869183831
- Sähköposti: 13869183831@126.com
-
Zhuhai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhuhai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenpeng Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13431577611
- Sähköposti: liwenpeng324324@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset (18–85 v, ASA-fyysinen tila II–III), joille tehtiin suuri hepatobilääärinen leikkaus, otettiin mukaan. Suureksi leikkaukseksi määriteltiin toimenpide, jonka kesto oli ≥ 3 h ja joka sisälsi hepatektomian (≥ 3 segmenttiä) tai sappitien rekonstruktion, joka vaati tehohoitoon siirtämistä. Kelpoisuus edellytti parillisia perioperatiivisia herkän sydäntroponiini T (hs-cTnT) -tietoja sekä kattavaa leikkauskovariaattien dokumentointia, mukaan lukien leikkausmenetelmä (laparoskopinen vs. avoleikkaus), resektion luonne (anatominen vs. ei-anatominen), poistettujen segmenttien lukumäärä, kasvaimen ominaisuudet (koko ja sijainti) ja kirsroosin esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) preoperatiivinen akuutti sydäninfarkti, epävakaa angina, sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/(min · 1,73 m²); (2) dokumentoimaton tulovirtasaostusstrategia; tai (3) selittämättömät puuttuvat kovariaatit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
|
Potilaat käyvät läpi vakioversion suuresta hepatobiliaarisesta leikkauksesta (esim. hepatektomia).
Erityinen kirurginen strategia, mukaan lukien maksan verenkiertoon vaikuttavan eston menetelmä (esim. Pringle-manööveri tai SPVO), määräytyy hoitavan kirurgin perusteella, joka perustuu rutiinikliiniseen käytäntöön ja potilaan tilaan, eikä tutkimusprotokollan mukaan.
|
|
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
|
Potilaat käyvät läpi vakioversion suuresta hepatobiliaarisesta leikkauksesta (esim. hepatektomia).
Erityinen kirurginen strategia, mukaan lukien maksan verenkiertoon vaikuttavan eston menetelmä (esim. Pringle-manööveri tai SPVO), määräytyy hoitavan kirurgin perusteella, joka perustuu rutiinikliiniseen käytäntöön ja potilaan tilaan, eikä tutkimusprotokollan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Aikaikkuna: Within 3 days after surgery
|
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
|
Within 3 days after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Model calibration
Aikaikkuna: Within 3 days after surgery
|
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
|
Within 3 days after surgery
|
|
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Aikaikkuna: Within 3 days after surgery
|
Within 3 days after surgery
|
|
|
Model stability and generalizability in the external validation cohort
Aikaikkuna: Within 3 days after surgeries
|
Within 3 days after surgeries
|
|
|
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Aikaikkuna: Within 3 days after surgeires
|
Within 3 days after surgeires
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26082-4-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .