Modèle de prédiction pour les IMC après une chirurgie hépatobiliaire majeure
Développement d'un modèle de prédiction interprétable pour la lésion myocardique après chirurgie non cardiaque chez les patients subissant une chirurgie hépatobiliaire majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et méthodologie : L'étude se compose de quatre phases consécutives visant à construire un modèle de prédiction robuste et interprétable pour les Lésions Ischémiques Myocardiques Non Létales (LIMNL) en chirurgie non cardiaque (MINS).
- Standardisation de la Cohorte Multicentrique : Sur la base des données cliniques provenant de multiples centres participants, les investigateurs établiront un ensemble de données structurel standardisé. Des critères d'inclusion et d'exclusion stricts seront appliqués. Le processus implique un nettoyage et une normalisation rigoureux des données pour harmoniser les données démographiques, les détails de l'opération chirurgicale et les paramètres hémodynamiques périopératoires entre les différents centres, jetant ainsi les bases de la construction du modèle.
Modélisation Emboîtée et Évaluation des Performances : Une stratégie de modélisation emboîtée sera employée pour évaluer la valeur prédictive incrémentielle de variables chirurgicales et biologiques spécifiques :
Modèle A (Ligne de base) : Construit en utilisant des variables de base standard telles que l'Indice de Risque Cardiaque Révisé (RCRI).
Modèle B (+Technique Chirurgicale) : Intègre les stratégies d'occlusion du flux hépatique, en comparant spécifiquement l'occlusion vasculaire sélective de Pringle (SPVO) par rapport à la manœuvre de Pringle, ainsi que la durée et la fréquence de l'occlusion.
Modèle C (Modèle Complet) : Intègre en outre des biomarqueurs liés aux MINS.
Les performances du modèle seront évaluées de manière exhaustive en utilisant :
Discrimination : Aire sous la Courbe Caractéristique de Fonctionnement du Récepteur (AUC).
Calibration : Graphiques de calibration.
Utilité Clinique : Amélioration Nette de la Reclassification (NRI) et Analyse des Courbes de Décision (DCA) pour évaluer l'amélioration de la stratification du risque et du bénéfice clinique net après l'ajout de nouvelles variables.
- Analyse de l'Interprétabilité du Modèle : Pour améliorer la transparence du modèle (approche "boîte blanche"), les valeurs SHAP (SHapley Additive exPlanations) ou des méthodes similaires seront utilisées. Cela permettra de quantifier et de visualiser la contribution spécifique (le poids) des variables clés, comme l'utilisation de la SPVO, à la prédiction du risque individuel, alignant ainsi les résultats statistiques avec le raisonnement médical clinique.
- Validation Externe : Le modèle final sera validé en utilisant une cohorte clinique externe indépendante. Cette étape vise à tester la stabilité et la généralisabilité du modèle sur des données de différents centres, définissant ainsi son champ d'application dans les scénarios cliniques réels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhifeng Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86-15801249466
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University International Hospital
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Contact:
- Lin Ding, MD
- Numéro de téléphone: +86-13269092835
- E-mail: 13269092835@163.com
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
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Contact:
- Zhifeng Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86-15801249466
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University
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Contact:
- Zhiyu Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-13983881219
- E-mail: chenzhiyu_umn@163.com
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Contact:
- Zhifeng Gao, MD
- E-mail: gzfa02461@btch.edu.cn
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Qingdao, Chine
- Recrutement
- Qingdao West Coast New Area People's Hospital
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Contact:
- peng Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86-16678658917
- E-mail: zhangpeng27309@126.com
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Shandong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Contact:
- Ming Hou, MD
- Numéro de téléphone: +86-13869183831
- E-mail: 13869183831@126.com
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Zhuhai, Chine
- Recrutement
- Zhuhai People's Hospital
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Contact:
- Wenpeng Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13431577611
- E-mail: liwenpeng324324@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Des adultes (18-85 ans, état physique ASA II-III) subissant une chirurgie hépatobiliaire majeure ont été inclus. La chirurgie majeure était définie comme une durée ≥ 3 h impliquant une hépatectomie (≥ 3 segments) ou une reconstruction biliaire nécessitant une admission en réanimation. L'éligibilité nécessitait des données appariées périopératoires de troponine T cardiaque haute sensibilité (hs-cTnT) et une documentation complète des covariables chirurgicales, notamment l'approche chirurgicale (laparoscopique vs ouverte), la nature de la résection (anatomique vs non anatomique), le nombre de segments réséqués, les caractéristiques de la tumeur (taille et localisation), et la présence de cirrhose.
Critères d'exclusion :
(1) infarctus aigu du myocarde préopératoire, angor instable, insuffisance cardiaque, ou maladie rénale chronique (débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/(min · 1,73 m²) ; (2) stratégie d'occlusion d'afflux non documentée ; ou (3) covariables manquantes non imputables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
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Les patients subissent une chirurgie hépato-biliaire majeure standard (par exemple, une hépatectomie).
La stratégie chirurgicale spécifique, y compris la méthode d'occlusion du flux hépatique (par exemple, manœuvre de Pringle ou OVPS), est déterminée par le chirurgien traitant sur la base de la pratique clinique habituelle et de l'état du patient, et non par le protocole de l'étude.
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External validation set
This part is for external validation of predictive models.
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Les patients subissent une chirurgie hépato-biliaire majeure standard (par exemple, une hépatectomie).
La stratégie chirurgicale spécifique, y compris la méthode d'occlusion du flux hépatique (par exemple, manœuvre de Pringle ou OVPS), est déterminée par le chirurgien traitant sur la base de la pratique clinique habituelle et de l'état du patient, et non par le protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
Délai: Within 3 days after surgery
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The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
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Within 3 days after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Model calibration
Délai: Within 3 days after surgery
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assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
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Within 3 days after surgery
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Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
Délai: Within 3 days after surgery
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Within 3 days after surgery
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Model stability and generalizability in the external validation cohort
Délai: Within 3 days after surgeries
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Within 3 days after surgeries
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Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
Délai: Within 3 days after surgeires
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Within 3 days after surgeires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhifeng Gao, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26082-4-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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