此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝胆大手术后MINS预测模型

2026年6月12日 更新者：Zhifeng Gao、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

接受重大肝胆手术患者非心脏手术后心肌损伤的可解释预测模型开发

这项多中心、前瞻性观察性研究旨在为接受重大肝胆手术的患者开发并验证一个可解释的术后非心脏手术心肌损伤（MINS）预测模型。 研究采用嵌套建模策略，从基线风险因素（如RCRI）开始，逐步纳入肝血流阻断策略（特别是比较SPVO与Pringle手法）和常规术中生物标志物。 模型性能将通过AUC、净重分类改进（NRI）和决策曲线分析（DCA）进行评估，随后使用SHAP值进行可解释性分析，并在独立队列中进行外部验证。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计与方法：本研究包含四个连续阶段，旨在构建一个稳健且可解释的MINS预测模型。

  1. 多中心队列标准化：基于多个参与中心的临床数据，研究者将建立一个标准化的结构化数据集。 将应用严格的纳入和排除标准。 该过程涉及严格的数据清洗和归一化，以协调不同中心的人口统计学特征、手术操作细节以及围术期血流动力学参数，为模型构建奠定基础。

  2. 嵌套建模与性能评估：将采用嵌套建模策略来评估特定手术和生物学变量的增量预测价值：

    模型A（基线）：使用标准基线变量构建，如修订心脏风险指数（RCRI）。

    模型B（+手术技术）：纳入肝血流阻断策略，特别是比较SPVO（选择性Pringle血管阻断）与Pringle手法，以及阻断持续时间和频率。

    模型C（完整模型）：进一步纳入MINS相关生物标志物。

    模型性能将使用以下方法进行综合评估：

    区分度：受试者工作特征曲线下面积（AUC）。

    校准度：校准曲线。

    临床实用性：净重分类改进指数（NRI）和决策曲线分析（DCA），以评估添加新变量后风险分层和临床净效益的改善情况。

  3. 模型可解释性分析：为增强模型的透明度（“白盒”方法），将使用SHAP（SHapley加性解释）值或类似方法。 这将量化并可视化关键变量（如SPVO使用情况）对个体风险预测的具体贡献（权重），使统计结果与临床医学推理相一致。
  4. 外部验证：最终模型将使用独立的外部临床队列进行验证。 此步骤旨在测试模型在不同中心数据中的稳定性和泛化能力，明确其在真实世界临床场景中的适用范围。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University International Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Qingdao、中国
        • 招聘中
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
        • 接触：
      • Shandong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Zhuhai、中国
        • 招聘中
        • Zhuhai People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

1800

描述

纳入标准：

纳入接受重大肝胆手术的成人患者（18-85岁，ASA身体状况II-III级）。 重大手术定义为持续时间≥3小时，涉及肝切除术（≥3个肝段）或需要入住ICU的胆道重建术。 合格性要求具备配对的高敏感性心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）围术期数据及手术协变量的完整记录，包括手术方式（腹腔镜 vs. 开腹）、切除性质（解剖性 vs. 非解剖性）、切除肝段数量、肿瘤特征（大小和位置）以及是否存在肝硬化。

排除标准：

(1) 术前急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、心力衰竭或慢性肾脏病（估算肾小球滤过率＜60 ml/（min·1.73 m²）；(2) 未记录入肝血流阻断策略；或(3) 无法归因的协变量缺失。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Training set
Cases in this subset are used for model training, testing and internal validation
程序：主要肝胆外科手术
患者接受标准的重大肝胆外科手术（如肝切除术）。 具体的术中策略，包括肝血流阻断方法（如Pringle法或选择性门静脉阻断法），由主治医生根据常规临床实践和患者状况决定，而非根据研究方案决定。
External validation set
This part is for external validation of predictive models.
程序：主要肝胆外科手术
患者接受标准的重大肝胆外科手术（如肝切除术）。 具体的术中策略，包括肝血流阻断方法（如Pringle法或选择性门静脉阻断法），由主治医生根据常规临床实践和患者状况决定，而非根据研究方案决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of predictive model
大体时间：Within 3 days after surgery
The area under the receiver operating characteristic curve (AUC) for predicting myocardial injury after noncardiac surgery (MINS) in patients undergoing major hepatobiliary surgery
Within 3 days after surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Model calibration
大体时间：Within 3 days after surgery
assessed by calibration curve / Hosmer-Lemeshow test
Within 3 days after surgery
Decision curve analysis (DCA)-derived clinical net benefit
大体时间：Within 3 days after surgery
Within 3 days after surgery
Model stability and generalizability in the external validation cohort
大体时间：Within 3 days after surgeries
Within 3 days after surgeries
Contribution weight of key variables (SPVO, biomarkers) analyzed via SHAP
大体时间：Within 3 days after surgeires
Within 3 days after surgeires

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Zhifeng Gao, MD、Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月4日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 26082-4-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅