潰瘍性大腸炎患者を対象としたHSK47388の研究
2026年3月3日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を有する参加者を対象としたHSK47388の有効性および安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験
このプロトコルの目的は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるHSK47388の治療効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongrui Wang
- 電話番号：028-67258840
- メール：wangyr@haisco.com
研究場所
-
-
-
Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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主任研究者：
- Qian Cao
-
コンタクト：
- Xu
- 電話番号：0571-86006811
- メール：xm@srrsh.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 文面によるインフォームド・コンセントを取得すること
- 男性または女性、年齢≧18歳かつ≦75歳
- 研究特有の手順および研究プロトコルの要件に従う意思と能力があること
- 潰瘍性大腸炎（UC）の診断
- ベースライン時の修正メイヨースコアが5～9、内視鏡サブスコアが2～3であること
- 従来療法または先進療法に対して不十分な反応、反応喪失、または不耐性を示したこと
除外基準:
- 被験者がベースライン来院前にプロトコールで指定された期間内に治療を使用していること
- 未確定大腸炎、虚血性大腸炎、クローン病性大腸炎の診断、またはクローン病を示唆する臨床所見
- 現在または既往の劇症大腸炎および/または中毒性巨大結腸の診断がある参加者
- ストーマの存在
- 瘻孔の存在または既往
- ベースライン前12週間以内に実施された腹腔内手術またはその他の大手術
- 広範な大腸切除の既往
- 被験者がプロトコールに記載された基準を満たす検査値を有すること
- プロトコールに記載された併存疾患および他の疾患の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、週0から経口でプラセボを投与される群にランダム化されます。
週12時点で、すべての参加者の臨床反応が評価され、反応者は維持試験に移行します。 |
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実験的：HSK47388-用量レベル1
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参加者は、第0週から経口投与でHSK47388を投与されるよう無作為に割り付けられます。
第12週時点で、全参加者の臨床反応が評価され、反応者は維持試験に移行します。 |
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実験的：HSK47388-用量レベル2
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参加者は、第0週から経口投与でHSK47388を投与されるよう無作為に割り付けられます。
第12週時点で、全参加者の臨床反応が評価され、反応者は維持試験に移行します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床反応を示した患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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症状寛解を達成した患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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内視鏡的寛解を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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Mayo内視鏡下スコア0の患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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ベースラインからのメイヨースコアおよび修正メイヨースコアのパーセント変化
時間枠：12週目
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12週目
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ベースラインからの部分メイヨースコアのパーセント変化
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2029年2月2日
試験登録日
最初に提出
2026年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。