En studie for HSK47388 hos deltakere med ulcerøs kolitt
3. mars 2026 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiklinisk klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HSK47388 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Formålet med denne protokollen er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HSK47388 som terapi hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yongrui Wang
- Telefonnummer: 028-67258840
- E-post: wangyr@haisco.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Qian Cao
-
Ta kontakt med:
- Xu
- Telefonnummer: 0571-86006811
- E-post: xm@srrsh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes
- Mann eller kvinne, ≥18 år gammel og ≤75 år gammel
- Villig og i stand til å følge studispesifikke prosedyrer og kravene i studiprotokollen
- Diagnose med ulcerøs kolitt (UC)
- Baseline modifisert Mayo-score på 5 til 9 og endoskopiunderscore på 2 til 3
- Har vist utilstrekkelig respons, tap av respons eller manglende toleranse for tidligere konvensjonell terapi eller avansert terapi
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere har brukt behandlinger innenfor tidsrammen spesifisert i protokollen før baseline-besøket
- Diagnose med indeterminert kolitt, iskemisk kolitt, Crohns kolitt eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
- Deltakere med nåværende eller tidligere diagnose med fulminant kolitt og/eller toksisk megakolon
- Tilstedeværelse av stomi
- Tilstedeværelse eller historikk med fistel
- Intraabdominal eller annen større operasjon utført innen 12 uker før baseline
- Historikk med omfattende kolonreseksjon
- Deltakere har laboratorieverdier som oppfyller kriteriene i protokollen
- Samtidige tilstander og historikk med andre sykdommer som beskrevet i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakere vil bli randomisert til å motta Placebo, oralt fra uke 0.
Ved uke 12 vil alle deltakere bli evaluert for klinisk respons, og respondere vil gå inn i vedlikeholdsstudien.
|
|
Eksperimentell: HSK47388-Dosenivå 1
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta HSK47388, oralt fra uke 0.
Ved uke 12 vil alle deltakerne bli evaluert for klinisk respons, og respondenter vil gå inn i vedlikeholdsstudien.
|
|
Eksperimentell: HSK47388-Dosenivå 2
|
Deltakerne vil bli randomisert til å motta HSK47388, oralt fra uke 0.
Ved uke 12 vil alle deltakerne bli evaluert for klinisk respons, og respondenter vil gå inn i vedlikeholdsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andelen pasienter med symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andelen pasienter med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel pasienter med Mayo endoskopisk delskår 0
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i Mayo-score og modifisert Mayo-score
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSK47388-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .