Egy vizsgálat a HSK47388-ról ulceratív colitises résztvevőknél
2026. március 3. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A HSK47388 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgáló, közepesen súlyos vagy súlyos aktív ulceratív colitises résztvevőkben végzett, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat
Ennek a protokollnak a célja, hogy értékelje a HSK47388 hatékonyságát és biztonságosságát, mint terápiát a mérsékelten vagy súlyosan aktív ulceratív colitises résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongrui Wang
- Telefonszám: 028-67258840
- E-mail: wangyr@haisco.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kutatásvezető:
- Qian Cao
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu
- Telefonszám: 0571-86006811
- E-mail: xm@srrsh.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szükséges
- Férfi vagy nő, ≥18 éves és ≤75 éves
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat és a vizsgálati protokoll követelményeit.
- Ulceratív colitis (UC) diagnózisa
- Alapvonali módosított Mayo pontszám 5 és 9 között, valamint endoszkópia alpontszám 2 és 3 között
- Korábbi konvencionális terápiára vagy fejlett terápiára való elégtelen válasz, válaszvesztés vagy intolerancia kimutatása.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők a vizsgálati protokollban meghatározott időkereten belül kezeléseket alkalmaztak az alapvonali látogatás előtt
- Határozatlan colitis, ischaemiás colitis, Crohn colitis diagnózisa vagy klinikai leletek, amelyek Crohn-betegségre utalnak
- A résztvevők jelenlegi vagy korábbi fulmináns colitis és/vagy toxikus megacolon diagnózissal
- Stóma jelenléte
- Fistula jelenléte vagy anamnézise
- Intraabdominalis vagy egyéb nagyobb műtét, amelyet az alapvonal előtt 12 héten belül végeztek
- Extenzív vastagbél-reszekció anamnézise
- A résztvevők laboratóriumi értékei megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak
- Egyidejű állapotok és egyéb betegségek anamnézise, ahogyan azt a protokoll leírja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak majd Placebót, szájon át a 0. héttől kezdve.
A 12. héten minden résztvevőt klinikai válaszra értékelnek, és a válaszadók belépnek a karbantartási tanulmányba.
|
|
Kísérleti: HSK47388-1-es dózisszint
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak majd HSK47388-et, szájon át, a 0. héttől kezdve.
A 12. héten minden résztvevőt klinikai válaszértékelésnek vetnek alá, és a válaszadók a fenntartó vizsgálatba lépnek.
|
|
Kísérleti: HSK47388-2. dózisszint
|
A résztvevők véletlenszerűen kapnak majd HSK47388-et, szájon át, a 0. héttől kezdve.
A 12. héten minden résztvevőt klinikai válaszértékelésnek vetnek alá, és a válaszadók a fenntartó vizsgálatba lépnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai választ mutató betegek aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A betegek aránya tünetmentes remisszióval
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A betegek aránya endoszkópos remisszióval
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A betegek aránya Mayo endoszkópos alpontszámmal 0
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A Mayo-pontszám és a módosított Mayo-pontszám százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A parciális Mayo-pontszám alapértékhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSK47388-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .