Исследование препарата HSK47388 у пациентов с язвенным колитом
3 марта 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза 2 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового клинического исследования по оценке эффективности и безопасности HSK47388 у участников с умеренно и тяжело активным язвенным колитом
Целью данного протокола является оценка эффективности и безопасности препарата HSK47388 в качестве терапии у пациентов с умеренно и тяжело активным язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongrui Wang
- Номер телефона: 028-67258840
- Электронная почта: wangyr@haisco.com
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Главный следователь:
- Qian Cao
-
Контакт:
- Xu
- Номер телефона: 0571-86006811
- Электронная почта: xm@srrsh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Необходимо получить письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и требования протокола исследования
- Диагноз язвенного колита (ЯК)
- Исходный модифицированный балл Мейо от 5 до 9 и подбалл эндоскопии от 2 до 3
- Продемонстрирована недостаточная эффективность, потеря ответа или непереносимость предыдущей стандартной терапии или современной терапии
Критерии исключения:
- Использование указанных в протоколе видов лечения в течение установленного периода до визита скрининга
- Диагноз неопределенного колита, ишемического колита, колита Крона или клинические признаки, указывающие на болезнь Крона
- Наличие текущего или перенесенного в прошлом фульминантного колита и/или токсического мегаколона
- Наличие стомы
- Наличие или история свищей
- Внутрибрюшная или другая крупная операция, проведенная в течение 12 недель до скрининга
- История обширной колэктомии
- Лабораторные показатели, соответствующие критериям, указанным в протоколе
- Сопутствующие состояния и история других заболеваний, описанных в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут рандомизированы для получения Плацебо перорально, начиная с 0-й недели.
На 12-й неделе все участники будут оценены на клинический ответ, и ответившие на лечение войдут в поддерживающее исследование.
|
|
Экспериментальный: HSK47388-Уровень дозировки 1
|
Участники будут рандомизированы для приема HSK47388 перорально, начиная с 0-й недели.
На 12-й неделе все участники будут оценены на клинический ответ, и ответившие на лечение перейдут в поддерживающее исследование.
|
|
Экспериментальный: HSK47388-Уровень дозы 2
|
Участники будут рандомизированы для приема HSK47388 перорально, начиная с 0-й недели.
На 12-й неделе все участники будут оценены на клинический ответ, и ответившие на лечение перейдут в поддерживающее исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с клиническим ответом
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с клинической ремиссией
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
Доля пациентов с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
|
Доля пациентов с эндоскопическим суббаллом Mayo 0
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентное изменение от исходного уровня по шкале Мейо и модифицированной шкале Мейо
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня по частичной шкале Mayo
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK47388-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .