Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HSK47388 u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza 2 randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo HSK47388 u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego protokołu jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HSK47388 jako terapii u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qian Cao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Płeć męska lub żeńska, wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur specyficznych dla badania oraz wymagań protokołu badania
  4. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
  5. Punktacja w zmodyfikowanej skali Mayo od 5 do 9 oraz podpunktacja endoskopowa od 2 do 3 w punkcie wyjściowym
  6. Wykazanie niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na wcześniejsze konwencjonalne lub zaawansowane leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy stosowali leczenie w okresie określonym w protokole przed wizytą wyjściową
  2. Rozpoznanie zapalenia jelita grubego o nieokreślonym typie, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego w chorobie Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
  3. Uczestnicy z aktualnym lub przebytym rozpoznaniem piorunującego zapalenia jelita grubego i/lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
  4. Obecność stomii
  5. Obecność lub przebyta przetoka
  6. Operacja wewnątrzbrzuszna lub inna poważna operacja wykonana w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  7. W wywiadzie rozległa resekcja okrężnicy
  8. Uczestnicy mają wartości laboratoryjne spełniające kryteria określone w protokole
  9. Współistniejące schorzenia i wywiad innych chorób zgodnie z opisem w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Placebo, doustnie, począwszy od Tygodnia 0. W Tygodniu 12 wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem odpowiedzi klinicznej, a osoby odpowiadające na leczenie przejdą do badania podtrzymującego.
Eksperymentalny: HSK47388-Poziom dawki 1
Lek: HSK47388
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania HSK47388 doustnie, począwszy od tygodnia 0. W tygodniu 12 wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie odpowiedzi klinicznej, a osoby reagujące przejdą do badania podtrzymującego.
Eksperymentalny: HSK47388-Poziom dawkowania 2
Lek: HSK47388
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania HSK47388 doustnie, począwszy od tygodnia 0. W tygodniu 12 wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie odpowiedzi klinicznej, a osoby reagujące przejdą do badania podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja pacjentów z remisją objawową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja pacjentów z endoskopową remisją
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Proporcja pacjentów z Mayo endoscopic subscore 0
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mayo i zmodyfikowanej skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w częściowym skali Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Współpracownicy

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK47388-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Badania kliniczne na HSK47388

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj