Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HSK47388 bij deelnemers met colitis ulcerosa

3 maart 2026 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK47388 te evalueren bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het doel van dit protocol is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van HSK47388 als therapie bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Cao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen
  2. Man of vrouw, ≥18 jaar oud en ≤75 jaar oud
  3. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-specifieke procedures en de vereisten van het studieprotocol.
  4. Diagnose van colitis ulcerosa (CU)
  5. Baseline gemodificeerde Mayo-score van 5 tot 9 en de endoscopie subscore 2 tot 3
  6. Heeft een onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie voor eerdere conventionele therapie of geavanceerde therapie aangetoond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen hebben behandelingen gebruikt binnen het tijdsbestek gespecificeerd in het protocol vóór het baselinebezoek
  2. Diagnose van indeterminante colitis, ischemische colitis, Crohn's colitis of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
  3. Deelnemers met een huidige of eerdere diagnose van fulminante colitis en/of toxisch megacolon
  4. Aanwezigheid van een stoma
  5. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een fistel
  6. Intra-abdominale of andere grote operatie uitgevoerd binnen 12 weken voor baseline
  7. Voorgeschiedenis van uitgebreide colorectale resectie
  8. Proefpersonen hebben laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria in het protocol
  9. Gelijktijdige aandoeningen en voorgeschiedenis van andere ziekten zoals beschreven in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om Placebo te ontvangen, oraal vanaf Week 0. Bij Week 12 worden alle deelnemers geëvalueerd op klinische respons en responders gaan door naar de onderhoudsstudie.
Experimenteel: HSK47388-Dosisniveau 1
Geneesmiddel: HSK47388
Deelnemers worden gerandomiseerd om HSK47388 oraal te ontvangen, beginnend vanaf Week 0. Bij Week 12 worden alle deelnemers geëvalueerd op klinische respons en degenen die reageren zullen deelnemen aan de onderhoudsstudie.
Experimenteel: HSK47388-Dosisniveau 2
Geneesmiddel: HSK47388
Deelnemers worden gerandomiseerd om HSK47388 oraal te ontvangen, beginnend vanaf Week 0. Bij Week 12 worden alle deelnemers geëvalueerd op klinische respons en degenen die reageren zullen deelnemen aan de onderhoudsstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een klinische respons
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Het aandeel patiënten met symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Het aandeel patiënten met endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aandeel patiënten met Mayo endoscopische subscore 0
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Mayo-score en aangepaste Mayo-score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Medewerkers

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK47388-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren