Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HSK47388 hos deltagere med ulcerøs colitis

3. marts 2026 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HSK47388 hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis

Formålet med denne protokol er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HSK47388 som behandling hos deltagere med moderat til svært aktiv ulcerøs colitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Cao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke skal indhentes
  2. Mand eller kvinde, ≥18 år og ≤75 år
  3. Villig og i stand til at overholde studierelaterede procedurer og kravene i studioprotokollen
  4. Diagnose med ulcerøs colitis (UC)
  5. Baseline modificeret Mayo-score på 5 til 9 og endoskopi-subscore på 2 til 3
  6. Har vist utilstrækkelig respons, tab af respons eller manglende tolerance til tidligere konventionel terapi eller avanceret terapi

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere har brugt behandlinger inden for det tidsrum, der er angivet i protokollen, før baseline-besøget
  2. Diagnose med indetermineret colitis, iskæmisk colitis, Crohn's colitis eller kliniske fund, der tyder på Crohn's sygdom
  3. Deltagere med nuværende eller tidligere diagnose af fulminant colitis og/eller toksisk megakolon
  4. Tilstedeværelse af stomi
  5. Tilstedeværelse eller historie med fistel
  6. Intra-abdominal eller anden større operation udført inden for 12 uger før baseline
  7. Historie med omfattende kolonresektion
  8. Deltagere har laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen
  9. Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme som beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage Placebo, oralt fra uge 0. Ved uge 12 vil alle deltagere blive evalueret for klinisk respons, og respondere vil indgå i vedligeholdelsesstudiet.
Eksperimentel: HSK47388-Dosisniveau 1
Medicin: HSK47388
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HSK47388, oralt startende i uge 0. I uge 12 vil alle deltagere blive evalueret for klinisk respons, og respondere vil indgå i vedligeholdelsesstudiet.
Eksperimentel: HSK47388-Dosisniveau 2
Medicin: HSK47388
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HSK47388, oralt startende i uge 0. I uge 12 vil alle deltagere blive evalueret for klinisk respons, og respondere vil indgå i vedligeholdelsesstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af patienter med klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af patienter med klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andelen af patienter med symptomatisk remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andelen af patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af patienter med Mayo-endoskopisk underscore 0
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Mayo-score og modificeret Mayo-score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i partial Mayo-score
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK47388-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med HSK47388

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner