Une étude sur le HSK47388 chez des participants atteints de colite ulcéreuse
3 mars 2026 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude clinique de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HSK47388 chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
L'objectif de ce protocole est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du HSK47388 en tant que traitement chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongrui Wang
- Numéro de téléphone: 028-67258840
- E-mail: wangyr@haisco.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Chercheur principal:
- Qian Cao
-
Contact:
- Xu
- Numéro de téléphone: 0571-86006811
- E-mail: xm@srrsh.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu
- Homme ou femme, âgé(e) de ≥18 ans et ≤75 ans
- Disposé(e) et capable de se conformer aux procédures spécifiques à l'étude et aux exigences du protocole d'étude
- Diagnostic de rectocolite hémorragique (RCH)
- Score de Mayo modifié initial de 5 à 9 et sous-score d'endoscopie de 2 à 3
- A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou avancé antérieur
Critères d'exclusion :
- Les sujets ont utilisé des traitements dans le délai spécifié dans le protocole avant la visite initiale
- Diagnostic de colite indéterminée, colite ischémique, colite de Crohn ou résultats cliniques suggérant une maladie de Crohn
- Participants avec un diagnostic actuel ou antérieur de colite fulminante et/ou mégacôlon toxique
- Présence d'une stomie
- Présence ou antécédent de fistule
- Chirurgie intra-abdominale ou autre chirurgie majeure réalisée dans les 12 semaines avant la visite initiale
- Antécédent de résection colique étendue
- Les sujets ont des valeurs de laboratoire répondant aux critères du protocole
- Affections concomitantes et antécédents d'autres maladies comme décrit dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo par voie orale à partir de la semaine 0.
À la semaine 12, tous les participants seront évalués pour la réponse clinique et les répondeurs entreront dans l'étude de maintenance.
|
|
Expérimental: HSK47388-Niveau de dose 1
|
Les participants seront randomisés pour recevoir le HSK47388, par voie orale à partir de la semaine 0.
À la semaine 12, tous les participants seront évalués pour la réponse clinique et les répondeurs entreront dans l'étude de maintenance.
|
|
Expérimental: HSK47388-Niveau de dose 2
|
Les participants seront randomisés pour recevoir le HSK47388, par voie orale à partir de la semaine 0.
À la semaine 12, tous les participants seront évalués pour la réponse clinique et les répondeurs entreront dans l'étude de maintenance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de patients avec une réponse clinique
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La proportion de patients en rémission clinique
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
La proportion de patients en rémission symptomatique
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
La proportion de patients en rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de patients avec un sous-score endoscopique de Mayo 0
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score de Mayo et du score de Mayo modifié
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Variation en pourcentage par rapport au score Mayo partiel de base
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSK47388-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .