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궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 HSK47388 임상시험

2026년 3월 3일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 HSK47388의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구

본 연구 프로토콜의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 HSK47388 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qian Cao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 획득해야 합니다
  2. 남성 또는 여성, 만 18세 이상 및 만 75세 이하
  3. 연구별 절차 및 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다
  4. 궤양성 대장염(UC) 진단
  5. 기준 수정 Mayo 점수가 5~9점이고 내시경 하위 점수가 2~3점
  6. 기존의 전통적 치료법이나 고급 치료법에 대한 불충분한 반응, 반응 상실 또는 내성 부진을 보여준 경우

제외 기준:

  1. 기준 방문 전 프로토콜에 명시된 시간 내에 치료를 받은 대상자
  2. 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 크론 대장염 진단 또는 크론병을 시사하는 임상 소견
  3. 현재 또는 과거에 중증 대장염 및/또는 독성 거대결장 진단을 받은 참가자
  4. 스토마 존재
  5. 누공의 존재 또는 병력
  6. 기준 시점 12주 이내에 시행된 복부 내 또는 기타 주요 수술
  7. 광범위 대장 절제술 병력
  8. 프로토콜의 기준을 충족하는 검사실 수치를 가진 대상자
  9. 프로토콜에 설명된 동시 질환 및 기타 질환 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자들은 위약을 경구로 복용하며, 이는 0주차부터 시작됩니다. 12주차에는 모든 참가자의 임상 반응이 평가되며, 반응이 있는 참가자는 유지 연구에 참여하게 됩니다.
실험적: HSK47388-용량 수준 1
의약품: HSK47388
참가자는 0주차부터 경구로 HSK47388을 투여 받도록 무작위 배정됩니다. 12주차에 모든 참가자는 임상 반응을 평가받으며, 반응자는 유지 연구에 참여하게 됩니다.
실험적: HSK47388-용량 수준 2
의약품: HSK47388
참가자는 0주차부터 경구로 HSK47388을 투여 받도록 무작위 배정됩니다. 12주차에 모든 참가자는 임상 반응을 평가받으며, 반응자는 유지 연구에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 관해를 보인 환자의 비율
기간: 12주차
12주차
증상 완화 환자의 비율
기간: 12주차
12주차
내시경적 관해를 보인 환자의 비율
기간: 12주차
12주차
Mayo 내시경 점수 0점 환자 비율
기간: 12주차
12주차
Mayo 점수 및 수정 Mayo 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주
12주
기초선 대비 부분 Mayo 점수의 백분율 변화
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

협력자

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK47388-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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