Um Estudo para HSK47388 em Participantes com Colite Ulcerosa
3 de março de 2026 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase 2 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do HSK47388 em Participantes com Colite Ulcerosa Ativa de Moderada a Grave
O objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia e segurança do HSK47388 como terapia em participantes com colite ulcerosa ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongrui Wang
- Número de telefone: 028-67258840
- E-mail: wangyr@haisco.com
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Investigador principal:
- Qian Cao
-
Contato:
- Xu
- Número de telefone: 0571-86006811
- E-mail: xm@srrsh.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser obtido consentimento informado por escrito
- Sexo masculino ou feminino, ≥18 anos e ≤75 anos
- Disposição e capacidade para cumprir os procedimentos específicos do estudo e os requisitos do protocolo do estudo.
- Diagnóstico de colite ulcerosa (CU)
- Pontuação de Mayo modificada basal de 5 a 9 e subpontuação de endoscopia de 2 a 3
- Demonstrou resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou avançadas anteriores.
Critérios de Exclusão:
- Os participantes utilizaram tratamentos dentro do período de tempo especificado no protocolo antes da visita basal
- Diagnóstico de colite indeterminada, colite isquémica, colite de Crohn ou achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- Participantes com diagnóstico atual ou prévio de colite fulminante e/ou megacólon tóxico
- Presença de estoma
- Presença ou histórico de fístula
- Cirurgia intra-abdominal ou outra cirurgia maior realizada nas 12 semanas anteriores à linha basal
- Histórico de ressecção colónica extensa
- Os participantes apresentam valores laboratoriais que cumprem os critérios do protocolo
- Condições concomitantes e histórico de outras doenças conforme descrito no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes serão randomizados para receber Placebo, por via oral, a partir da Semana 0.
Na Semana 12, todos os participantes serão avaliados quanto à resposta clínica e os respondedores entrarão no estudo de manutenção.
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Experimental: HSK47388-Nível de dose 1
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Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber HSK47388, por via oral, a partir da Semana 0.
Na Semana 12, todos os participantes serão avaliados quanto à resposta clínica e os respondedores entrarão no estudo de manutenção.
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Experimental: HSK47388-Nível de dose 2
|
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber HSK47388, por via oral, a partir da Semana 0.
Na Semana 12, todos os participantes serão avaliados quanto à resposta clínica e os respondedores entrarão no estudo de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com resposta clínica
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com remissão clínica
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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A proporção de doentes com remissão sintomática
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
|
A proporção de pacientes em remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de doentes com subscore endoscópico de Mayo 0
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração percentual em relação à linha de base na pontuação de Mayo e na pontuação de Mayo modificada
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Percentagem de alteração em relação à linha de base na pontuação Mayo parcial
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK47388-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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