Tutkimus HSK47388:lle potilaille, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Vaiheen 2 satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus HSK47388:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vakavaan aktiiviseen haavaisen paksusuolen tulehdukseen sairastavilla osallistujilla
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida HSK47388:n tehoa ja turvallisuutta hoidona osallistujilla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiiviseen haavaisiin paksusuolitulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongrui Wang
- Puhelinnumero: 028-67258840
- Sähköposti: wangyr@haisco.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Päätutkija:
- Qian Cao
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu
- Puhelinnumero: 0571-86006811
- Sähköposti: xm@srrsh.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatava
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias ja ≤75-vuotias
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyitä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC)
- Alkuarvon modifioitu Mayo-pisteet 5–9 ja endoskopian alipisteet 2–3
- Osoittanut riittämättömän vastauksen, vastauksen menetyksen tai sietämättömyyden aiempaa perinteistä hoitoa tai kehittynyttä hoitoa kohtaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat käyttäneet hoitoja protokollassa määritellyn aikakehyksen sisällä ennen alkuarvon tapaamista
- Diagnosoitu epämääräinen koliitti, iskeeminen koliitti, Crohnin koliitti tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin
- Osallistujat, joilla on nykyinen tai aiempi diagnoosi fulminantti koliitti ja/tai toksinen megakolon
- Stoman läsnäolo
- Fistulan läsnäolo tai historia
- Vatsanontelossa tai muu merkittävä leikkaus suoritettu 12 viikkoa ennen alkuarvoa
- Laajan paksusuolen resektion historia
- Osallistujilla on laboratorioarvot, jotka täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit
- Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia kuten protokollassa kuvattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan Placeboa, suun kautta alkaen viikosta 0.
Viikolla 12 kaikkia osallistujia arvioidaan kliinisen vastemuutoksen perusteella, ja vastemuutoksen osoittaneet osallistujat siirtyvät ylläpitotutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: HSK47388-Annostaso 1
|
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan HSK47388 suun kautta alkaen viikosta 0.
Viikolla 12 kaikkia osallistujia arvioidaan kliinisestä vasteesta, ja vastaajat siirtyvät ylläpitotutkimukseen.
|
|
Kokeellinen: HSK47388-Annostaso 2
|
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan HSK47388 suun kautta alkaen viikosta 0.
Viikolla 12 kaikkia osallistujia arvioidaan kliinisestä vasteesta, ja vastaajat siirtyvät ylläpitotutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden osuus, jolla on oireiden remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden osuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden osuus, joilla Mayo-endoskooppinen alipisteet 0
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta Mayo-pisteessä ja muokatussa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Prosentuaalinen muutos osittaisen Mayon pistemäärän lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK47388-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .