HSK47388 在溃疡性结肠炎参与者中的研究
2026年3月3日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，旨在评估HSK47388在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性
本方案旨在评估HSK47388作为中重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗方法的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongrui Wang
- 电话号码：028-67258840
- 邮箱：wangyr@haisco.com
学习地点
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital
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首席研究员：
- Qian Cao
-
接触：
- Xu
- 电话号码：0571-86006811
- 邮箱：xm@srrsh.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须获得书面知情同意
- 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁
- 愿意并能够遵守研究特定程序和方案要求
- 诊断为溃疡性结肠炎（UC）
- 基线改良Mayo评分为5至9分且内镜亚评分为2至3分
- 对既往常规治疗或先进治疗表现出应答不足、应答丧失或不耐受
排除标准：
- 受试者在基线访视前已在方案规定时间内使用过相关治疗
- 诊断为未定型结肠炎、缺血性结肠炎、克罗恩结肠炎或有提示克罗恩病的临床表现
- 当前或既往诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠的参与者
- 存在造口
- 存在或曾有瘘管
- 基线前12周内进行过腹腔内或其他大手术
- 有广泛结肠切除史
- 受试者实验室检查值符合方案标准
- 存在方案中描述的并存疾病及其他疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者将在第0周开始随机接受口服安慰剂。
在第12周，将对所有参与者进行临床反应评估，反应良好者将进入维持研究。
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实验性的：HSK47388-剂量水平1
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参与者将从第0周开始随机接受口服HSK47388治疗。
在第12周，将对所有参与者进行临床反应评估，反应良好者将进入维持研究。
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实验性的：HSK47388-剂量水平2
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参与者将从第0周开始随机接受口服HSK47388治疗。
在第12周，将对所有参与者进行临床反应评估，反应良好者将进入维持研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床应答患者的比例
大体时间：第12周
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到临床缓解的患者比例
大体时间：第12周
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第12周
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有症状缓解的患者比例
大体时间：第12周
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第12周
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内镜下缓解的患者比例
大体时间：第12周
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第12周
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内镜下Mayo评分为0的患者比例
大体时间：第12周
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第12周
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Mayo评分和改良Mayo评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第12周
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第12周
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基线部分Mayo评分的百分比变化
大体时间：第12周
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月3日
初级完成 (估计的)
2027年10月15日
研究完成 (估计的)
2029年2月2日
研究注册日期
首次提交
2026年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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