Un estudio de HSK47388 en participantes con colitis ulcerosa
3 de marzo de 2026 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de HSK47388 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este protocolo es evaluar la eficacia y seguridad de HSK47388 como terapia en participantes con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongrui Wang
- Número de teléfono: 028-67258840
- Correo electrónico: wangyr@haisco.com
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Investigador principal:
- Qian Cao
-
Contacto:
- Xu
- Número de teléfono: 0571-86006811
- Correo electrónico: xm@srrsh.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, ≥18 años y ≤75 años
- Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos específicos del estudio y los requisitos del protocolo del estudio.
- Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU)
- Puntuación de Mayo modificada basal de 5 a 9 y subpuntuación de endoscopia de 2 a 3
- Demostró una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o avanzada previa.
Criterios de exclusión:
- Los sujetos han utilizado tratamientos dentro del plazo especificado en el protocolo antes de la visita basal
- Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis de Crohn o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
- Participantes con diagnóstico actual o previo de colitis fulminante y/o megacolon tóxico
- Presencia de estoma
- Presencia o antecedentes de fístula
- Cirugía intraabdominal u otra cirugía mayor realizada dentro de las 12 semanas antes de la basal
- Antecedentes de resección colónica extensa
- Los sujetos tienen valores de laboratorio que cumplen los criterios del protocolo
- Condiciones concurrentes y antecedentes de otras enfermedades como se describe en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes serán aleatorizados para recibir Placebo, por vía oral, comenzando en la Semana 0.
En la Semana 12, todos los participantes serán evaluados para la respuesta clínica y los respondedores entrarán en el estudio de mantenimiento.
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Experimental: HSK47388-Nivel de dosis 1
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Los participantes serán aleatorizados para recibir HSK47388, por vía oral, comenzando en la Semana 0.
En la Semana 12, todos los participantes serán evaluados para la respuesta clínica y los respondedores entrarán en el estudio de mantenimiento.
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Experimental: HSK47388-Nivel de dosis 2
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Los participantes serán aleatorizados para recibir HSK47388, por vía oral, comenzando en la Semana 0.
En la Semana 12, todos los participantes serán evaluados para la respuesta clínica y los respondedores entrarán en el estudio de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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La proporción de pacientes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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La proporción de pacientes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de pacientes con subpuntuación endoscópica de Mayo 0
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la puntuación de Mayo y la puntuación de Mayo modificada
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK47388-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .