En studie för HSK47388 hos deltagare med ulcerös kolit
3 mars 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multiklinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HSK47388 hos deltagare med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit
Syftet med detta protokoll är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HSK47388 som behandling för deltagare med måttligt till svårt aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongrui Wang
- Telefonnummer: 028-67258840
- E-post: wangyr@haisco.com
Studieorter
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Huvudutredare:
- Qian Cao
-
Kontakt:
- Xu
- Telefonnummer: 0571-86006811
- E-post: xm@srrsh.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas
- Man eller kvinna, ≥18 år och ≤75 år
- Villig och förmögen att följa studiens specifika procedurer och kraven i studieförfarandet.
- Diagnos av ulcerös kolit (UC)
- Baslinjemodifierad Mayo-poäng på 5 till 9 och endoskopidelsumman 2 till 3
- Visat otillräckligt svar, förlust av svar eller oförmåga att tolerera tidigare konventionell behandling eller avancerad behandling.
Exklusionskriterier:
- Deltagare har använt behandlingar inom den tidsram som anges i förfarandet före baslinjebesöket
- Diagnos av obestämd kolit, ischemisk kolit, Crohns kolit eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
- Deltagare med nuvarande eller tidigare diagnos av fulminant kolit och/eller toxisk megakolon
- Närvaro av stomi
- Närvaro eller historia av fistel
- Intra-abdominell eller annan större operation utförd inom 12 veckor före baslinjen
- Historia av omfattande kolonresektion
- Deltagare har laboratorievärden som uppfyller kriterierna i förfarandet
- Samtidiga tillstånd och historia av andra sjukdomar enligt beskrivningen i förfarandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få Placebo, oralt, med start vid vecka 0.
Vid vecka 12 kommer alla deltagare att utvärderas för klinisk respons och respondenter kommer att gå in i underhållsstudien.
|
|
Experimentell: HSK47388-Dosnivå 1
|
Deltagarna kommer att randomiseras till att få HSK47388, oralt från och med vecka 0.
Vid vecka 12 kommer alla deltagare att utvärderas för klinisk respons och respondenter kommer att gå in i underhållsstudien.
|
|
Experimentell: HSK47388-Dosnivå 2
|
Deltagarna kommer att randomiseras till att få HSK47388, oralt från och med vecka 0.
Vid vecka 12 kommer alla deltagare att utvärderas för klinisk respons och respondenter kommer att gå in i underhållsstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med klinisk respons
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med klinisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andelen patienter med symptomatisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andelen patienter med endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel patienter med Mayo endoskopisk delpoäng 0
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Mayo-poäng och modifierad Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSK47388-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .