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Eine Studie zu HSK47388 bei Teilnehmern mit Colitis ulcerosa

3. März 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-2-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK47388 bei Teilnehmern mit moderat bis schwer aktiver Colitis ulcerosa

Zweck dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HSK47388 als Therapie bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qian Cao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einwilligungserklärung muss eingeholt werden
  2. Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt und ≤75 Jahre alt
  3. Bereit und in der Lage, studienspezifische Verfahren und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  4. Diagnose einer Colitis ulcerosa (CU)
  5. Baseline modifizierter Mayo-Score von 5 bis 9 und Endoskopie-Subscore 2 bis 3
  6. Nachgewiesene unzureichende Ansprechbarkeit, Verlust der Ansprechbarkeit oder Unverträglichkeit gegenüber vorheriger konventioneller Therapie oder fortgeschrittener Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden haben Behandlungen innerhalb des im Protokoll vor dem Baseline-Besuch angegebenen Zeitrahmens angewendet
  2. Diagnose einer unbestimmten Kolitis, ischämischen Kolitis, Crohn-Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  3. Teilnehmer mit aktueller oder früherer Diagnose einer fulminanten Kolitis und/oder eines toxischen Megakolons
  4. Vorhandensein eines Stomas
  5. Vorhandensein oder Anamnese einer Fistel
  6. Intraabdominale oder andere größere Operation, die innerhalb von 12 Wochen vor der Baseline durchgeführt wurde
  7. Anamnese einer ausgedehnten Dickdarmresektion
  8. Probanden haben Laborwerte, die den Kriterien im Protokoll entsprechen
  9. Gleichzeitige Erkrankungen und Anamnese anderer Krankheiten, wie im Protokoll beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ab Woche 0 Placebo oral zu erhalten. In Woche 12 werden alle Teilnehmer auf klinisches Ansprechen evaluiert, und Responder werden in die Erhaltungsstudie aufgenommen.
Experimental: HSK47388-Dosisstufe 1
Arzneimittel: HSK47388
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ab Woche 0 HSK47388 oral zu erhalten. In Woche 12 werden alle Teilnehmer auf klinisches Ansprechen evaluiert, und Responder werden in die Erhaltungsstudie eintreten.
Experimental: HSK47388-Dosisstufe 2
Arzneimittel: HSK47388
Die Teilnehmer werden randomisiert, um ab Woche 0 HSK47388 oral zu erhalten. In Woche 12 werden alle Teilnehmer auf klinisches Ansprechen evaluiert, und Responder werden in die Erhaltungsstudie eintreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit klinischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Patienten mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Der Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit Mayo-endoskopischem Subscore 0
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert im Mayo-Score und modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung des partiellen Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Mitarbeiter

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK47388-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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