Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s přípravkem HSK47388 u pacientů s ulcerózní kolitidou

3. března 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HSK47388 u účastníků s mírnou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem tohoto protokolu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku HSK47388 jako léčby u účastníků s mírně až těžce aktivní ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qian Cao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Musí být získán písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena, věk ≥18 let a ≤75 let
  3. Ochota a schopnost dodržovat studie specifické postupy a požadavky protokolu studie.
  4. Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC)
  5. Výchozí modifikované skóre Mayo 5 až 9 a subskóre endoskopie 2 až 3
  6. Prokázaná nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost předchozí konvenční léčby nebo pokročilé terapie.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Subjekty použily léčbu v časovém rámci specifikovaném v protokolu před výchozí návštěvou
  2. Diagnóza neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, Crohnovy kolitidy nebo klinické nálezy naznačující Crohnovu chorobu
  3. Účastníci se současnou nebo předchozí diagnózou fulminantní kolitidy a/nebo toxického megakolonu
  4. Přítomnost stomie
  5. Přítomnost nebo anamnéza píštěle
  6. Intraabdominální nebo jiná větší operace provedená do 12 týdnů před výchozím vyšetřením
  7. Anamnéza rozsáhlé resekce tlustého střeva
  8. Subjekty mají laboratorní hodnoty splňující kritéria v protokolu
  9. Současné stavy a anamnéza dalších onemocnění popsaných v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby od týdne 0 dostávali Placebo perorálně. Ve 12. týdnu budou všichni účastníci vyhodnoceni z hlediska klinické odpovědi a respondenti vstoupí do udržovací studie.
Experimentální: HSK47388-Úroveň dávky 1
Lék: HSK47388
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby od 0. týdne začali perorálně užívat HSK47388. Ve 12. týdnu budou všichni účastníci vyhodnoceni z hlediska klinické odpovědi a respondenti postoupí do udržovací studie.
Experimentální: HSK47388-Dávkování úroveň 2
Lék: HSK47388
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby od 0. týdne začali perorálně užívat HSK47388. Ve 12. týdnu budou všichni účastníci vyhodnoceni z hlediska klinické odpovědi a respondenti postoupí do udržovací studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl pacientů s příznakovou remisí
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Podíl pacientů s Mayo endoskopickým skóre 0
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Mayo skóre a modifikovaném Mayo skóre
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v parciálním skóre Mayo
Časové okno: Týden 12
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Spolupracovníci

Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK47388-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Klinické studie na HSK47388

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit